Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia del nuevo medicamento ASK8007 para tratar pacientes con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• cumplir con los criterios revisados ​​de 1987 de la American Rheumatism Association (ARA) para la clasificación de la AR (también denominados criterios del American College of Rheumatology [ACR]);
• ser tratado con una dosis adecuada (a discreción de los médicos locales) de MTX o leflunomida (LEF) o sulfasalazina (SS2) durante al menos 4 meses antes de la línea de base, de los cuales las últimas 6 semanas antes de la línea de base fueron con una dosis estable;
• tiene poliartritis activa (es decir, artritis reumatoide activa como se define en detalle en el protocolo)

Criterio de exclusión:

• han sido tratados con cualquier fármaco en investigación registrado o no registrado en el contexto de un estudio de intervención clínica durante los últimos 3 meses antes del inicio;
• han sido tratados con bloqueadores de TNFα dentro de un cierto período de tiempo (definido para cada medicamento) antes de la línea de base;
• han sido tratados con cualquier DMARD que no sea MTX, LEF o SS2 durante el último mes antes de la línea de base;
• evidencia documentada de la presencia de enfermedades renales, hepáticas, respiratorias, hematológicas, genitourinarias, cardiovasculares, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas u otras enfermedades clínicamente graves, inestables o incontrolables que, en opinión del investigador, pondrían al paciente a salvo riesgo o enmascarar medidas de eficacia.