- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00414921
Suplemento preescolar de clonidina en TDAH (Kiddie-CAT) (kiddie-CAT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es una enfermedad caracterizada por uno o más síntomas de hiperactividad, impulsividad o falta de atención que interfieren con la escuela, el hogar, el trabajo o los entornos sociales. El TDAH no tiene signos físicos claros que se puedan ver en una radiografía o una prueba de laboratorio. El trastorno solo se puede identificar buscando ciertos comportamientos, que varían de persona a persona.
Este ensayo comparará los beneficios y los efectos secundarios de dos medicamentos, la clonidina y el metilfenidato (MPH), usados solos o en combinación para tratar el TDAH en niños. MPH está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de los síntomas del TDAH en niños, y la clonidina está aprobada por la FDA para el tratamiento de la hipertensión en adultos. Se sabe que los medicamentos estimulantes, como el MPH, tratan de forma segura y eficaz muchos síntomas del TDAH. Dichos medicamentos, sin embargo, no curan la afección ni mejoran todos los síntomas del TDAH, y no se conoce bien la eficacia a largo plazo de estos medicamentos.
En este estudio, los participantes serán seleccionados al azar para recibir uno de cuatro tratamientos: 1) clonidina; 2) millas por hora; 3) clonidina y MPH; o 4) un placebo (una sustancia inactiva). La participación en el estudio dura aproximadamente 16 semanas e incluye una evaluación inicial y 5 visitas de evaluación para evaluar la atención, la hiperactividad, la mejora general y el funcionamiento general, los efectos secundarios de los medicamentos, la presión arterial, el pulso y el peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester Medical Center, Department of Neurology, 919 Westfall Road, Building C
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry, 231 Albert Sabin Way, M: 0559
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic, ADD Program, 3811 Ohara Street
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño con TDAH
- Niño de 4 a 6 años
- Niño que asiste a un preescolar estructurado o a una guardería
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno de tics de cualquier tipo o una enfermedad cardíaca activa conocida para la cual no sería seguro usar los medicamentos del estudio.
- Presencia de trastorno generalizado del desarrollo, autismo, retraso mental o enfermedad psiquiátrica grave
- Niño que no asiste a un preescolar o guardería estructurada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 4
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sustancia inactiva
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Comparador activo: 1
clonidina
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La clonidina está aprobada por la FDA para el tratamiento de la hipertensión en adultos
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Comparador activo: 2
metilfenidato
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Se sabe que el metilfenidato trata de forma segura y eficaz muchos síntomas del TDAH.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
metilfenidato y clonidina
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La clonidina está aprobada por la FDA para el tratamiento de la hipertensión en adultos
Se sabe que el metilfenidato trata de forma segura y eficaz muchos síntomas del TDAH.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación en el Cuestionario abreviado de síntomas de Conners para profesores (ASQ-T)
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
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a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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las escalas de evaluación global ASQ-Parent (ASQ-P) y Child (C-GAS). Los eventos adversos se monitorearon utilizando registros de AE, la escala de calificación de efectos secundarios de Pittsburgh, signos vitales y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
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a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Floyd Randy Sallee, MD/PhD, University of Cincinnati
- Investigador principal: Oscar Bukstein, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
- Investigador principal: Donna Palumbo, PhD, University of Rochester
- Investigador principal: William Pelham, PhD, SUNY Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpatolíticos
- Metilfenidato
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- R01NS39087_kiddie-CAT
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