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Suplemento preescolar de clonidina en TDAH (Kiddie-CAT) (kiddie-CAT)

20 de mayo de 2009 actualizado por: University of Cincinnati
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dos medicamentos, clonidina y metilfenidato, solos o en combinación para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños de 4 a 6 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es una enfermedad caracterizada por uno o más síntomas de hiperactividad, impulsividad o falta de atención que interfieren con la escuela, el hogar, el trabajo o los entornos sociales. El TDAH no tiene signos físicos claros que se puedan ver en una radiografía o una prueba de laboratorio. El trastorno solo se puede identificar buscando ciertos comportamientos, que varían de persona a persona.

Este ensayo comparará los beneficios y los efectos secundarios de dos medicamentos, la clonidina y el metilfenidato (MPH), usados ​​solos o en combinación para tratar el TDAH en niños. MPH está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de los síntomas del TDAH en niños, y la clonidina está aprobada por la FDA para el tratamiento de la hipertensión en adultos. Se sabe que los medicamentos estimulantes, como el MPH, tratan de forma segura y eficaz muchos síntomas del TDAH. Dichos medicamentos, sin embargo, no curan la afección ni mejoran todos los síntomas del TDAH, y no se conoce bien la eficacia a largo plazo de estos medicamentos.

En este estudio, los participantes serán seleccionados al azar para recibir uno de cuatro tratamientos: 1) clonidina; 2) millas por hora; 3) clonidina y MPH; o 4) un placebo (una sustancia inactiva). La participación en el estudio dura aproximadamente 16 semanas e incluye una evaluación inicial y 5 visitas de evaluación para evaluar la atención, la hiperactividad, la mejora general y el funcionamiento general, los efectos secundarios de los medicamentos, la presión arterial, el pulso y el peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester Medical Center, Department of Neurology, 919 Westfall Road, Building C
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry, 231 Albert Sabin Way, M: 0559
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, ADD Program, 3811 Ohara Street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño con TDAH
  • Niño de 4 a 6 años
  • Niño que asiste a un preescolar estructurado o a una guardería

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un trastorno de tics de cualquier tipo o una enfermedad cardíaca activa conocida para la cual no sería seguro usar los medicamentos del estudio.
  • Presencia de trastorno generalizado del desarrollo, autismo, retraso mental o enfermedad psiquiátrica grave
  • Niño que no asiste a un preescolar o guardería estructurada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 4
sustancia inactiva
Comparador activo: 1
clonidina
La clonidina está aprobada por la FDA para el tratamiento de la hipertensión en adultos
Comparador activo: 2
metilfenidato
Se sabe que el metilfenidato trata de forma segura y eficaz muchos síntomas del TDAH.
Otros nombres:
  • Millas por hora
Comparador activo: 3
metilfenidato y clonidina
La clonidina está aprobada por la FDA para el tratamiento de la hipertensión en adultos
Se sabe que el metilfenidato trata de forma segura y eficaz muchos síntomas del TDAH.
Otros nombres:
  • Millas por hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación en el Cuestionario abreviado de síntomas de Conners para profesores (ASQ-T)
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
a las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
las escalas de evaluación global ASQ-Parent (ASQ-P) y Child (C-GAS). Los eventos adversos se monitorearon utilizando registros de AE, la escala de calificación de efectos secundarios de Pittsburgh, signos vitales y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
a las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Floyd Randy Sallee, MD/PhD, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Oscar Bukstein, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
  • Investigador principal: Donna Palumbo, PhD, University of Rochester
  • Investigador principal: William Pelham, PhD, SUNY Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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