Estudio de seguridad de un activador de plasminógeno humano recombinante para tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Criterios de inclusión:

• Sujetos con isquemia cerebral en cualquier localización que produzca un déficit grave medible mediante la escala NIHSS y que hayan recibido la medicación del estudio en las 5 horas siguientes al inicio del síntoma. Un déficit grave medible por NIHSS se definió como NIHSS  9 y  20 (para el accidente cerebrovascular del tronco encefálico, se incluyeron pacientes con NIHSS > 20).
• Los sujetos tenían  18 años, de ambos sexos.
• Los sujetos o sus tutores legales demostraron su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
• Sujetos con Escala de Rankin Modificada > 1.

Criterio de exclusión:

• Inicio de los síntomas al despertar del sueño.
• Hemorragia intracraneal detectada en una tomografía computarizada (TC) de la cabeza previa al tratamiento.
• La presentación clínica sugirió una hemorragia subaracnoidea incluso si la tomografía computarizada de la cabeza era normal.
• La tomografía computarizada de la cabeza mostró la evidencia de un signo de infarto temprano> 1/3 del territorio de la ACM.
• Los sujetos tenían convulsiones generalizadas al inicio del accidente cerebrovascular.
• Sujetos con glucosa en sangre < 50 mg/dl o > 400 mg/dl.
• Los sujetos sufrieron otro accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, hemorragia cerebral o infarto isquémico en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos con una cirugía significativa dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos con punción lumbar o punción arterial en un sitio no comprimible dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Los sujetos tenían diátesis hemorrágica conocida.
• Sujetos con otras enfermedades médicas graves que interfirieron con el estudio.
• Los sujetos tenían un recuento de plaquetas < 100 000/mm3; hematocrito < 30%.
• Sujetos con otras enfermedades médicas graves que interfirieron con el estudio.
• Los sujetos tenían aPTT o PT > límite superior normal.
• Los sujetos tenían hipertensión no controlada (> 180 mmHg sistólica o > 110 mmHg diastólica) sin medicación antihipertensiva adicional en la visita de selección.
• Sujetos con infarto de miocardio transmural reciente y evidencia de pericarditis dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción.
• Los sujetos tenían neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma.
• Los sujetos tenían defectos de hemostasia, incluidos los secundarios a enfermedades hepáticas o renales graves.
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior al ingreso al estudio.
• Los sujetos tenían una disfunción hepática significativa (SGOT/SGPT  3 x límite superior normal).
• Los sujetos tenían un nivel de creatinina sérica  2 veces el límite superior normal o en diálisis renal.
• A los sujetos se les administró cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Mujer que estaba embarazada o amamantando.
• Los sujetos habían usado otros trombolíticos (estreptoquinasa, activador del plasminógeno tisular, uroquinasa, complejo activador de estreptoquinasa del plasminógeno anisoilado, anticoagulantes).
• Los sujetos tenían una enfermedad cardíaca grave (clasificación funcional III y IV de la New York Heart Association).
• Los sujetos tenían antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo, carcinoma de cuello uterino in situ o cualquier cáncer en la enfermedad del paciente sin enfermedad durante más de 5 años.
• Los sujetos tenían cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico que, a juicio del investigador, interfería con la evaluación del estudio o afectaba la seguridad del sujeto.
• Sujetos con antecedentes de lupus.
• La vasculitis fue la causa del ictus isquémico.
• Los sujetos habían sido inscritos en este estudio previamente.