Growth Hormone Treatment of Women With Turner Syndrome
6 de noviembre de 2011 actualizado por: Britta E. Hjerrild
Growth Hormone Treatment of Women With Turner Syndrome: Body Composition and Heart Function.
Growth hormone treatment is used in girls with Turner syndrome to increase final height.
The aim of this study is to evaluate the effect of growth hormone treatment on body composition and heart function in adult women with Turner syndrome.
The hypothesis is that the fat mass will decrease and lean body mass will increase.
There is only very limited documentation of the effect on the heart in this study population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a randomised, double-blinded, controlled clinical trial to evaluate the effect of growth hormone (GH) treatment on adult women with Turner syndrome. The endpoints will be changes in body composition and heart function evaluated by echocardiography (ECHO) and positron emission tomography (PET).
Phase one: 6 months of GH or placebo treatment. Phase two: "open label" all participants are treated with GH for 12 months. At baseline, healthy controls will be examined, but will not receive any treatment
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Aarhus, DK, Dinamarca, 8000
- Medical Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Turner syndrome
- Age 20-40
Exclusion Criteria:
- Symptomatic heart disease
- Anti hypertensive treatment
- Untreated thyroid disease
- Adipositas (BMI > 35)
- Treatment with glucocorticoids
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A1
|
1.25 mg, 6 months
|
|
Comparador de placebos: A2
|
Equivalent to 1.25 mg, 6 months
|
|
Otro: A3
|
Healthy controls
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Body composition: fat mass and lean body mass
Periodo de tiempo: 6 months + 18 months
|
6 months + 18 months
|
|
Myocardial perfusion and glucose uptake, evaluated by positron emission tomography
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Heart function evaluated by echocardiography (conventional and tissue doppler)
Periodo de tiempo: 6 months + 18 months
|
6 months + 18 months
|
|
Lipid profile
Periodo de tiempo: 6 months + 18 months
|
6 months + 18 months
|
|
24 hour ambulatory blood pressure
Periodo de tiempo: 6 months + 18 months
|
6 months + 18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens S. Christiansen, prof. dr.med, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Síndrome
- Síndrome de Turner
- Disgenesia gonadal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- 2005-BH-GH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de Turner
-
University of Colorado, DenverTerminadoSíndrome de Turner | Síndrome de Turner Mosaicismo, 45, X/46, XX o XY | Síndrome de Turner Mosaicismo 46,X,I(X)(Q10)/45,X | Síndrome de Turner Cariotipo 46,X con cromosoma sexual anormal, excepto I(Xq)Estados Unidos
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminadoDeficiencia de hormona de crecimiento | Síndrome de Turner en niños prepúberes
-
Ferring PharmaceuticalsTerminado
-
Radboud University Medical CenterPrincess Beatrix Muscle FoundationTerminadoSíndrome de Turner de casa parroquial | Amiotrofia neurálgica | Amiotrofia neurálgica, hereditaria | Neuritis braquialPaíses Bajos
-
Novo Nordisk A/SReclutamientoSGA, Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan, ISSBélgica, Corea, república de, Estados Unidos, Irlanda, Malasia, Reino Unido, Finlandia, Francia, Países Bajos, Italia, Tailandia, Porcelana, Japón, Portugal, Israel, Brasil, Grecia, India, México, Bulgaria, Serbia, Lituania, Austria, Canadá y más
-
Ferring PharmaceuticalsTerminadoSíndrome de TurnerRepública Checa, Francia, Países Bajos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Human Genome Research Institute (NHGRI)Terminado
-
Rebecca Knickmeyer Santelli, PhDPfizerTerminadoSíndrome de TurnerEstados Unidos
-
Novo Nordisk A/STerminadoSíndrome de Turner | Trastorno genéticoEspaña