Un estudio controlado con placebo de sales mixtas de anfetamina y topiramato para el tratamiento de la dependencia de cocaína (TACT)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de entre 18 y 60 años que cumplan con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la cocaína (DSM-IV-TR).
2. Consumió cocaína al menos cuatro días en el último mes, con un consumo de cocaína al menos semanal.
3. Debe tener un Índice de Masa Corporal (IMC) > 18 kg/m2
4. Alcoholímetro alcoholímetro (BraC) a consentimiento de < 0,04%
5. Las personas deben ser capaces de dar su consentimiento informado y de cumplir con los procedimientos del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil se incluirán en el estudio siempre que no estén embarazadas, según los resultados de una prueba de embarazo en sangre realizada en el momento de la selección. También deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo con eficacia comprobada y estar de acuerdo en no quedar embarazadas durante el estudio. Para confirmar esto, las pruebas de embarazo en sangre se repetirán mensualmente. Las mujeres recibirán una explicación completa de los peligros potenciales del embarazo mientras toman el medicamento del estudio. Si una mujer queda embarazada, se suspenderá el medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno bipolar, la esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico que no sea la psicosis transitoria debida al abuso de drogas
2. Individuos con cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje I según lo define el DSM-IV-TR respaldado por SCID-I/P que, a juicio del investigador, son inestables o se verían afectados por la medicación del estudio o es probable que requieran farmacoterapia durante el período del estudio.
3. Individuos con trastorno depresivo mayor actual.
4. Individuos fisiológicamente dependientes de cualquier otra droga (excepto nicotina o cannabis) que requieran intervención médica.
5. Individuos con abuso o dependencia actual de psicoestimulantes.
6. Individuos con riesgo suicida actual.
7. Individuos con enfermedad vascular coronaria indicada por antecedentes o sospechada por ECG anormal o antecedentes de síntomas cardíacos.
8. Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión no controlada (PAS > 150, PAD > 90 o FC > 100 cuando está sentado tranquilamente), hepatitis aguda (pacientes con transaminasas levemente elevadas crónicas < 3 veces el límite superior normal son aceptables), o diabetes no controlada.
9. Individuos con antecedentes de convulsiones.
10. Antecedentes de reacción alérgica al medicamento candidato (anfetamina y/o ER-MAS o topiramato).
11. Mujeres embarazadas o lactantes.
12. Uso de inhibidores de la anhidrasa carbónica*
13. Antecedentes de glaucoma, cálculos renales*
14. Antecedentes de falta de respuesta a un ensayo previo adecuado de cualquiera de los medicamentos candidatos para la dependencia de cocaína
15. Otro médico le receta actualmente medicamentos psicotrópicos (que no sean medicamentos para dormir)
16. Individuos que están legalmente obligados (p. ej., para evitar el encarcelamiento, sanciones monetarias o de otro tipo, etc.) a participar en un programa de tratamiento por abuso de sustancias: