Un estudio que compara Mircera y epoetina alfa para el tratamiento de la anemia en pacientes en diálisis con enfermedad renal crónica.
9 de noviembre de 2011 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado y abierto que compara el beneficio farmacoeconómico (tiempo y movimiento) de Mircera y la epoetina alfa en pacientes con enfermedad renal crónica (estadio V) en diálisis.
Este estudio de 2 brazos comparará el "tiempo y el movimiento" (el tiempo que el proveedor dedica al tratamiento de la anemia) y el efecto sobre los niveles de hemoglobina (Hb) de metoxipolietilenglicol-epoetina beta (Mircera) y epoetina alfa, en pacientes anémicos con enfermedad renal crónica ( ERC) en hemodiálisis.
Los pacientes estables con epoetina alfa intravenosa (iv) serán aleatorizados para recibir el tratamiento estándar (epoetina alfa (iv) 3 veces por semana), o para recibir Mircera 120-360 microgramos (iv), mensualmente.
Después de un período de titulación, se evaluará el tiempo promedio dedicado al tratamiento de la anemia durante un período de 3 meses.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Rainbow City, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, Estados Unidos
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California
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Fairfield, California, Estados Unidos
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Los Alamitos, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Mountain View, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Simi Valley, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Hudson, Florida, Estados Unidos
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Nevada
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Sparks, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Brooklyn Center, New York, Estados Unidos
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Flushing, New York, Estados Unidos
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Orchard Park, New York, Estados Unidos
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Williamsville, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Homestead, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- ERC (estadio V) en terapia de hemodiálisis ambulatoria durante >= 3 meses;
- Anemia relacionada con la ERC tratada con epoetina alfa iv 3x/semana durante >= 3 meses;
- hemoglobina promedio (Hb) 10-12 g/dL durante los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- trasplante renal fallido dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
- hipertensión mal controlada;
- tratamiento previo con Mircera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: metoxi polietilenglicol-epoetina beta
120-360 microgramos (iv) mensuales, dosis inicial
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120-360 microgramos intravenosos (iv) mensuales, dosis inicial
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Epoetina alfa
Según lo prescrito, (iv), 3 veces por semana
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Según prescripción, iv, 3 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo dedicado al tratamiento de la anemia durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Meses 5-7
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No se realizaron análisis de eficacia y farmacoeconomía.
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Meses 5-7
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Cambio en la concentración de hemoglobina (Hb) desde el inicio hasta el promedio durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 5-7
|
No se realizaron análisis de eficacia y farmacoeconomía.
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Línea de base, Meses 5-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes evaluados para EA
Periodo de tiempo: Mes 1 a 15 días de seguimiento después del mes 7
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Los eventos adversos se capturan en la sección de eventos adversos y eventos adversos graves de esta base de datos.
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Mes 1 a 15 días de seguimiento después del mes 7
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El número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas que ocurren en ≥5% de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 a Mes 7
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Una anormalidad de laboratorio marcada se definió como un resultado de la prueba que estaba fuera del rango de anormalidad marcado y que también representaba un cambio clínicamente relevante desde el inicio de al menos una cantidad designada.
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Línea de base, Mes 1 a Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML20336
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