- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00422526
Progesterona para la prevención del parto prematuro en mujeres con cuello uterino corto: ensayo controlado aleatorio
Estudio aleatorizado para examinar la eficacia de la progesterona en la prevención del parto prematuro grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Los resultados de estudios aleatorizados han demostrado que el uso profiláctico de progesterona en mujeres que previamente tuvieron un parto prematuro reduce el riesgo de recurrencia. Las mujeres asintomáticas que tienen un cuello uterino corto (< 15 mm) a mitad de la gestación tienen un riesgo mucho mayor de parto prematuro temprano espontáneo y no está claro si en tales mujeres el riesgo se reduce con la progesterona.
MÉTODOS Se midió la longitud del cuello uterino mediante ecografía transvaginal a las 22 (rango 20-25) semanas en 24.620 mujeres embarazadas que asistían a la atención prenatal de rutina. El cuello uterino tenía 15 mm o menos en 413 (1,7 %) y 250 (60,5 %) de estas mujeres participaron en un estudio aleatorizado de progesterona vaginal (200 mg por noche) frente a un placebo de aspecto idéntico, entre 24 y 34 semanas. El resultado primario fue la frecuencia de parto espontáneo antes de las 34 semanas (238 días) de embarazo. El análisis se realizó según el principio de intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital do Servidor Publico Estadual-FMO
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Larissa, Grecia
- University Hospital
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Kent, Reino Unido
- Darent Valley Hospital
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London, Reino Unido, SE13 6LH
- University Hospital of Lewisham
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London, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital, NHS Trust Woolwich
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foumdation Trust
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London, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital, Essex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres con embarazos únicos o gemelares que asisten a un examen de ultrasonido de rutina a las 20-25 semanas de gestación con una longitud cervical corta (<15 mm).
Criterio de exclusión:
- Mujeres con anomalías fetales importantes,
- Se excluyeron del cribado las contracciones uterinas regulares dolorosas o los antecedentes de rotura de membranas o cerclaje cervical in situ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Parto espontáneo antes de las 34 semanas completas (238 días) de gestación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Peso al nacer, muerte fetal o neonatal, resultado adverso importante antes del alta hospitalaria y necesidad de cuidados especiales neonatales (ingreso en unidad de cuidados especiales para bebés, fototerapia, tratamiento de sepsis comprobada o sospechada, o transfusión de sangre).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kypros H Nicolaides, MD, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- 03WH13
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