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Progesterona para la prevención del parto prematuro en mujeres con cuello uterino corto: ensayo controlado aleatorio

16 de enero de 2007 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Estudio aleatorizado para examinar la eficacia de la progesterona en la prevención del parto prematuro grave

El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto del uso de progesterona vaginal profiláctica sobre la incidencia de parto prematuro severo, definido como parto antes de las 33+6 semanas en mujeres con una longitud cervical corta de 15 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

ANTECEDENTES Los resultados de estudios aleatorizados han demostrado que el uso profiláctico de progesterona en mujeres que previamente tuvieron un parto prematuro reduce el riesgo de recurrencia. Las mujeres asintomáticas que tienen un cuello uterino corto (< 15 mm) a mitad de la gestación tienen un riesgo mucho mayor de parto prematuro temprano espontáneo y no está claro si en tales mujeres el riesgo se reduce con la progesterona.

MÉTODOS Se midió la longitud del cuello uterino mediante ecografía transvaginal a las 22 (rango 20-25) semanas en 24.620 mujeres embarazadas que asistían a la atención prenatal de rutina. El cuello uterino tenía 15 mm o menos en 413 (1,7 %) y 250 (60,5 %) de estas mujeres participaron en un estudio aleatorizado de progesterona vaginal (200 mg por noche) frente a un placebo de aspecto idéntico, entre 24 y 34 semanas. El resultado primario fue la frecuencia de parto espontáneo antes de las 34 semanas (238 días) de embarazo. El análisis se realizó según el principio de intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital do Servidor Publico Estadual-FMO
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Larissa, Grecia
        • University Hospital
      • Kent, Reino Unido
        • Darent Valley Hospital
      • London, Reino Unido, SE13 6LH
        • University Hospital of Lewisham
      • London, Reino Unido, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, NHS Trust Woolwich
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foumdation Trust
      • London, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital, Essex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres con embarazos únicos o gemelares que asisten a un examen de ultrasonido de rutina a las 20-25 semanas de gestación con una longitud cervical corta (<15 mm).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con anomalías fetales importantes,
  • Se excluyeron del cribado las contracciones uterinas regulares dolorosas o los antecedentes de rotura de membranas o cerclaje cervical in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Parto espontáneo antes de las 34 semanas completas (238 días) de gestación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Peso al nacer, muerte fetal o neonatal, resultado adverso importante antes del alta hospitalaria y necesidad de cuidados especiales neonatales (ingreso en unidad de cuidados especiales para bebés, fototerapia, tratamiento de sepsis comprobada o sospechada, o transfusión de sangre).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kypros H Nicolaides, MD, PhD, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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