Stent liberador de zotarolimus versus sirolimus versus paclitaxel para pacientes con infarto agudo de miocardio (ZEST-AMI)

Estudios previos han documentado que un stent liberador de sirolimus polimérico de liberación lenta (Cypher, Cordis) y un stent liberador de paclitaxel (Taxus, Boston Scientific) reducen la formación de neoíntima y dan como resultado una disminución de la reestenosis angiográfica y la revascularización de la lesión diana a los 1-3 años en los ensayos clínicos aleatorizados multicéntricos RAVEL, SIRIUS y TAXUS I-VI. A partir de estos estudios, los dos principales stents liberadores de fármacos (DES) de Cypher y Taxus han sido ampliamente y rápidamente aceptados como tratamiento estándar de las lesiones coronarias.

Recientemente, se realizaron estudios aleatorizados para revelar diferentes resultados de los diferentes DES. Estos estudios mostraron que el stent liberador de sirolimus fue mejor que el stent liberador de paclitaxel en términos de menor tasa de reestenosis angiográfica o que los dos SLF fueron similares en los resultados angiográficos. Un metanálisis reciente apoyó los resultados de los estudios aleatorizados anteriores. Los pacientes que recibieron stent liberador de sirolimus tuvieron un riesgo significativamente menor de reestenosis y revascularización del vaso tratado en comparación con los que recibieron stent liberador de paclitaxel.

Con la aprobación reciente del nuevo DES, stent liberador de ABT-578 (Endeavor, Medtronic, Minneapolis, MN), se han realizado otros estudios de comparación para comparar el stent liberador de ABT-578 de Endeavour con el stent liberador de sirolimus y el stent liberador de paclitaxel . Los ensayos clínicos ENDEAVOR están actualmente en curso para evaluar un stent liberador de ABT-578 recubierto con fosforilcolina (PC) para la prevención de la reestenosis. El análisis angiográfico a los 4 meses en el estudio de viabilidad de lesión focal de novo ENDEAVOR I de 100 pacientes demostró un porcentaje medio de estenosis del diámetro del stent de aproximadamente el 14 % y una pérdida tardía de la luz de 0,3 mm con una baja frecuencia de revascularización de la lesión diana (1 % ). Los resultados clínicos de ENDEAVOR II (1197 pacientes aleatorizados a ABT-578 o stent de metal desnudo) mostraron una eficacia superior del stent liberador de ABT-578 recubierto de PC que el stent de metal desnudo.

En pacientes con infarto agudo de miocardio (IM), se ha demostrado que la implantación rutinaria de stent tiene una mejor tasa de éxito del procedimiento y mejor resultado clínico que la angioplastia con balón [11]. Sin embargo, la reestenosis y la reoclusión de los vasos siguen siendo desafíos importantes que limitan el éxito a largo plazo del tratamiento percutáneo.

En un estudio clínico de 400 pacientes con implante de stent en infarto de miocardio agudo, se produjo reestenosis angiográfica en el 31%, considerablemente más de lo esperado para pacientes con enfermedad coronaria estable. Hay muy poca información disponible sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de los DES en el IM agudo. Los resultados de varios registros y ensayos aleatorizados (Cypher-AMI, Typhoon, PASSION) demostraron la seguridad y eficacia a corto o largo plazo de DES en comparación con BMS.

La evidencia incompleta hasta la fecha es que la implantación de SES en pacientes con IM agudo es más segura y eficaz que BMS y los resultados de la implantación de PES difieren de los resultados de BMS. Sin embargo, hasta la fecha, existen ensayos aleatorizados para comparar la eficacia y la seguridad entre los DES de uso común (stents liberadores de zotarolimus, sirolimus y paclitaxel) para el tratamiento de pacientes con IM agudo. Los resultados de grandes ensayos aleatorios y registros más grandes nos permitirán tomar decisiones basadas en evidencia sobre qué stent usar en pacientes con IM agudo. Por lo tanto, diseñamos un ensayo aleatorizado, controlado y parcialmente ciego para comparar la seguridad y la eficacia de los stents de zotarolimus frente a sirolimus frente a paclitaxel en pacientes con IM agudo sometidos a una intervención coronaria percutánea.