- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00423020
Antirreestenosis tras IAM por eritropoyetina
16 de enero de 2007 actualizado por: Kyoto Prefectural University of Medicine
Ensayo de prevención de eritropoyetina de reestenosis coronaria y remodelado cardíaco después de un infarto agudo de miocardio (EPOC-AMI)
El estudio EPOC-AMI tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la administración sistémica de eritropoyetina para la inhibición de la hiperplasia neointimal después de la implantación de un stent en pacientes con infarto agudo de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los stents recubiertos con sirolimus o paclitaxel reducen significativamente la reestenosis en lesiones coronarias seleccionadas.
Sin embargo, el riesgo potencial de trombosis tardía del stent obliga a un tratamiento prolongado con un régimen antiplaquetario dual en todos los pacientes después de la implantación de stents liberadores de fármacos.
Los pacientes con infarto agudo de miocardio pueden tener características clínicas inciertas, como un foco de sangrado oculto o una mayor necesidad de procedimientos quirúrgicos.
Por lo tanto, el stent de metal desnudo es una alternativa considerable para la ICP primaria después de un IAM y sigue existiendo un número apreciable de pacientes en riesgo de reestenosis.
El uso de la terapia farmacológica sistémica para inhibir la reestenosis del stent coronario del stent de metal desnudo no ha tenido éxito en gran medida.
Hemos informado que la eritropoyetina podría mejorar la reendotelización que conduce a la inhibición de la reestenosis en el stent al proteger directamente la apoptosis endotelial y movilizar a los progenitores endoteliales.
El estudio EPOC-AMI está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración sistémica de eritropoyetina con el objetivo de inhibir la hiperplasia neointimal después de la implantación de un stent en pacientes con infarto agudo de miocardio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takahisa Sawada, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +81-75-251-5511
- Correo electrónico: tsawada@koto.kpu-m.ac.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hiroaki Matsubara, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +81-75-251-5511
- Correo electrónico: matsubah@koto.kpu-m.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Contacto:
- Takahisa Sawada, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +81-75-251-5511
- Correo electrónico: tsawada@koto.kpu-m.ac.jp
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Contacto:
- Hiroaki Matsubara, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +81-75-251-5511
- Correo electrónico: matsubah@koto.kpu-m.ac.jp
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Investigador principal:
- Hiroaki Matsubara, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de infarto agudo de miocardio dentro de las 12 horas del inicio de los síntomas.
- Reperfusión exitosa debido a PCI primaria realizada con stent de metal desnudo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con shock cardiogénico (p. PA sistólica <80 mmHg, uso de catecolaminas, uso de BCIA)
- Los pacientes con anemia requirieron transfusión
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Volumen de neoíntima en el stent
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Pérdida de lumen tardía en el stent
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Evaluación semicuantitativa del tamaño del miocardio infartado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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volumen diastólico final del ventrículo izquierdo
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volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo
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índice de movimiento de la pared del ventrículo izquierdo
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reestenosis binaria
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eventos cardíacos adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hiroaki Matsubara, M.D., Ph.D., Kyoto Prefectural University of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Urao N, Okigaki M, Yamada H, Aadachi Y, Matsuno K, Matsui A, Matsunaga S, Tateishi K, Nomura T, Takahashi T, Tatsumi T, Matsubara H. Erythropoietin-mobilized endothelial progenitors enhance reendothelialization via Akt-endothelial nitric oxide synthase activation and prevent neointimal hyperplasia. Circ Res. 2006 Jun 9;98(11):1405-13. doi: 10.1161/01.RES.0000224117.59417.f3. Epub 2006 Apr 27.
- Taniguchi N, Nakamura T, Sawada T, Matsubara K, Furukawa K, Hadase M, Nakahara Y, Nakamura T, Matsubara H. Erythropoietin prevention trial of coronary restenosis and cardiac remodeling after ST-elevated acute myocardial infarction (EPOC-AMI): a pilot, randomized, placebo-controlled study. Circ J. 2010 Nov;74(11):2365-71. doi: 10.1253/circj.cj-10-0267. Epub 2010 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPOC-AMI 2006
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