- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00423410
Un estudio de seguridad de EPC2407, un medicamento contra el cáncer con actividad disruptiva vascular: en pacientes con cáncer avanzado
Un primer estudio de fase I en humanos de EPC2407, un fármaco anticancerígeno inhibidor de microtúbulos con actividad de alteración del endotelio vascular tumoral: administración intravenosa diaria durante tres días en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Oncology Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido o linfoma confirmado histológica o citológicamente, que ha progresado con las terapias estándar, para los cuales no se dispone de una terapia eficaz o para pacientes que no están dispuestos a someterse a dichas terapias.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
Datos de laboratorio como se especifica a continuación (según los rangos de normalidad del laboratorio clínico del sitio):
i. Hematología: RAN >1500 células/mm3, recuento de plaquetas >100 000 células/mm3 y Hemoglobina > 9 g/L ii. Hepático: Bilirrubina directa <1,5 X LSN; alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 X LSN. Para pacientes con metástasis hepáticas conocidas o neoplasias hepáticas: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 5,0 X LSN iii. Renal: creatinina sérica WNL o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
- Intervalos QT del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: QTc ≤ 450 ms para hombres y ≤ 470 ms para mujeres.
- Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
- Estado de rendimiento ECOG < o = 1
- Se permite la enfermedad del SNC previamente tratada si el tratamiento se completó y es estable durante 4 semanas.
- Para hombres y mujeres en edad fértil: voluntad de emplear métodos anticonceptivos apropiados (incluida la abstinencia) durante el estudio
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas
- Fracción de eyección cardíaca ≥50% por ecocardiograma 2D o > límites institucionales inferiores de normalidad
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Radioterapia o cualquier quimioterapia dentro de los 21 días anteriores o cinco vidas medias del fármaco anterior (lo que sea más corto). Consulte también la exclusión n.º 4 a continuación para pacientes con riesgo de toxicidad cardíaca. Se requiere la recuperación al grado 1 o menos del efecto tóxico inducido por la quimioterapia, excepto la alopecia.
- Cirugía mayor en las últimas 4 semanas o cirugía menor en las últimas 2 semanas
- Riesgo significativo de toxicidad cardíaca por fármacos debido a cualquiera de los siguientes: a) Clase III o IV activa de la New York Heart Association, b) antecedentes o insuficiencia cardíaca congestiva actual, c) antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses o angina inestable en curso , o exposición a antraciclinas según la exclusión n.º 5.
- Exposición a antraciclinas que exceda una dosis acumulada de 360 mg/m²
- Infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C conocida y en curso
- Uso concomitante de inhibidores potentes de las enzimas microsomales hepáticas CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
- Participación en un estudio concurrente de un agente o dispositivo en investigación
- Cualquier otra afección, incluidas, entre otras, las comorbilidades importantes que, en opinión del investigador, harían que el paciente no fuera elegible
- Saturación de O2 por oximetría de pulso en reposo < 90%
- También se prohibirá el uso concomitante de drogas que tengan un riesgo significativo de Torsades de Pointes. Consulte los medicamentos enumerados en "Medicamentos con riesgo de Torsades de Pointes"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: EPC2407 (crinobulina)
|
Infusión IV 1 a 4 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: Duración de la exposición al fármaco
|
Duración de la exposición al fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPC2006-04
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