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Un estudio de seguridad de EPC2407, un medicamento contra el cáncer con actividad disruptiva vascular: en pacientes con cáncer avanzado

9 de septiembre de 2009 actualizado por: EpiCept Corporation

Un primer estudio de fase I en humanos de EPC2407, un fármaco anticancerígeno inhibidor de microtúbulos con actividad de alteración del endotelio vascular tumoral: administración intravenosa diaria durante tres días en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas

Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética (PK) y los efectos farmacodinámicos de un nuevo fármaco contra el cáncer, EPC2407, administrado a pacientes con cáncer avanzado que no han respondido o han recurrido después del tratamiento con las terapias disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de EPC2407 administrado por vía intravenosa durante 60 minutos en un programa QDx3 repetido cada 21 días. Los pacientes se inscriben y se dosifican al nivel definido por el esquema de escalado. El objetivo principal del diseño del estudio es evaluar la toxicidad a los niveles de dosis fija de acuerdo con el esquema de Fibonacci modificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Oncology Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor sólido o linfoma confirmado histológica o citológicamente, que ha progresado con las terapias estándar, para los cuales no se dispone de una terapia eficaz o para pacientes que no están dispuestos a someterse a dichas terapias.
  2. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  3. Datos de laboratorio como se especifica a continuación (según los rangos de normalidad del laboratorio clínico del sitio):

    i. Hematología: RAN >1500 células/mm3, recuento de plaquetas >100 000 células/mm3 y Hemoglobina > 9 g/L ii. Hepático: Bilirrubina directa <1,5 X LSN; alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 X LSN. Para pacientes con metástasis hepáticas conocidas o neoplasias hepáticas: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 5,0 X LSN iii. Renal: creatinina sérica WNL o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min

  4. Intervalos QT del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: QTc ≤ 450 ms para hombres y ≤ 470 ms para mujeres.
  5. Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
  6. Estado de rendimiento ECOG < o ​​= 1
  7. Se permite la enfermedad del SNC previamente tratada si el tratamiento se completó y es estable durante 4 semanas.
  8. Para hombres y mujeres en edad fértil: voluntad de emplear métodos anticonceptivos apropiados (incluida la abstinencia) durante el estudio
  9. Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas
  10. Fracción de eyección cardíaca ≥50% por ecocardiograma 2D o > límites institucionales inferiores de normalidad

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  2. Radioterapia o cualquier quimioterapia dentro de los 21 días anteriores o cinco vidas medias del fármaco anterior (lo que sea más corto). Consulte también la exclusión n.º 4 a continuación para pacientes con riesgo de toxicidad cardíaca. Se requiere la recuperación al grado 1 o menos del efecto tóxico inducido por la quimioterapia, excepto la alopecia.
  3. Cirugía mayor en las últimas 4 semanas o cirugía menor en las últimas 2 semanas
  4. Riesgo significativo de toxicidad cardíaca por fármacos debido a cualquiera de los siguientes: a) Clase III o IV activa de la New York Heart Association, b) antecedentes o insuficiencia cardíaca congestiva actual, c) antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses o angina inestable en curso , o exposición a antraciclinas según la exclusión n.º 5.
  5. Exposición a antraciclinas que exceda una dosis acumulada de 360 ​​mg/m²
  6. Infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C conocida y en curso
  7. Uso concomitante de inhibidores potentes de las enzimas microsomales hepáticas CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
  8. Participación en un estudio concurrente de un agente o dispositivo en investigación
  9. Cualquier otra afección, incluidas, entre otras, las comorbilidades importantes que, en opinión del investigador, harían que el paciente no fuera elegible
  10. Saturación de O2 por oximetría de pulso en reposo < 90%
  11. También se prohibirá el uso concomitante de drogas que tengan un riesgo significativo de Torsades de Pointes. Consulte los medicamentos enumerados en "Medicamentos con riesgo de Torsades de Pointes"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EPC2407 (crinobulina)
Infusión IV 1 a 4 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Duración de la exposición al fármaco
Duración de la exposición al fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPC2006-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer avanzado

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