Lobectomía VATS para el cáncer de pulmón en estadio clínico IB o II
Viabilidad de la lobectomía VATS (cirugía toracoscópica asistida por video) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico IB o II
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía asistida por video o mínimamente invasiva se ha convertido en el enfoque estándar para muchas operaciones quirúrgicas abdominales, como la colecistectomía y la fundoplicatura. Con respecto al tórax, la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) es la técnica aceptada para la biopsia de pulmón y pleura y el tratamiento quirúrgico del neumotórax. tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana. Se han informado varias series piloto de lobectomía toracoscópica en pacientes con cáncer de pulmón en etapa I, lo que demuestra bajas tasas de complicaciones y resultados oncológicos efectivos a corto y largo plazo. Con el aumento de la experiencia, las indicaciones para la lobectomía toracoscópica se han ampliado. Los estudios individuales y multiinstitucionales han demostrado que la lobectomía toracoscópica no solo es una técnica segura y factible, sino que también se asocia con una morbilidad reducida, incluida una hospitalización más corta y una duración más corta del tubo torácico, dolor posoperatorio reducido, preservación mejorada de la función pulmonar, inflamación reducida. respuesta medida por niveles más bajos de citoquinas postoperatorias y un tiempo de recuperación más corto, en comparación con la toracotomía convencional. Las ventajas de la lobectomía toracoscópica se han demostrado en pacientes con NSCLC en estadio clínico I, y se ha encontrado que esta estrategia es particularmente útil para subgrupos específicos de pacientes, como los ancianos y los pacientes con un estado funcional deficiente.
El propósito de este estudio es saber si la lobectomía VATS para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico IB o II es posible.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hyun-Sung Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-31-920-1648
- Correo electrónico: thoracic@ncc.re.kr
Ubicaciones de estudio
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-
Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 411-769
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Contacto:
- Hyun-Sung Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-31-920-1648
- Correo electrónico: thoracic@ncc.re.kr
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Sub-Investigador:
- Jae Ill Zo, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Jong Mog Lee, MD
-
Sub-Investigador:
- Moon Soo Kim, MD
-
Sub-Investigador:
- Bin Hwangbo, MD
-
Sub-Investigador:
- Hee Seok Lee, MD
-
Sub-Investigador:
- Hyae Young Kim, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Kun Young Lim, MD
-
Sub-Investigador:
- Soo-Hyun Lee, MD
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Sub-Investigador:
- Geon Kook Lee, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Moon Woo Seong, MD
-
Sub-Investigador:
- Byoung-ho Nam, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico del cáncer de pulmón de células no pequeñas.
- Estadio clínico IB o II, según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC).
- Tumor ≤ 6 cm de tamaño susceptible de resección quirúrgica.
- Incluyendo NSCLC clínico IB o II después de la terapia neoadyuvante
- Estado funcional de 0-1 en la escala ECOG.
- Al menos 18 años.
- Cumplimiento del paciente que permite un adecuado seguimiento.
- Aptitud médica de los pacientes adecuados para la cirugía radical NSCLC.
- Función adecuada de órganos que incluye lo siguiente: función hematológica adecuada: recuento de leucocitos ³ 4000/uL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ³ 1500/uL, recuento de plaquetas ³ 100 000/uL y hemoglobina ³ 10 g/dL. Función hepática adecuada: bilirrubina £ 1,5 x UNL, ALT o AST £ 2,5 x UNL. Función renal adecuada: creatinina £ 1,5 mg/dL.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
- Los pacientes con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado durante y hasta 3 meses después del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de hCG en orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica en estudio
- Cualquier lesión T3, T4 o lesión N2, N3
- Administración concurrente de otra terapia tumoral, incluyendo radioterapia, inmunoterapia excepto quimioterapia.
- Infección activa no controlada.
- Trastornos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para tolerar la terapia.
- Trastorno neurológico o mental significativo.
- Historia previa de malignidad en cualquier órgano.
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Examinar la viabilidad de la lobectomía VATS para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico IB o II.
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El éxito se define como lobectomía VATS sin conversión.
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Si la tasa de éxito supera el 90%, la lobectomía VATS se considera un procedimiento factible para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico IB o II
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar el número de ganglios linfáticos disecados y la tasa de contaminación durante la disección de ganglios linfáticos según las estaciones de ganglios linfáticos bajo VATS
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Para estimar la tasa de recurrencia (metástasis locorregional y a distancia)
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Para estimar la supervivencia global
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Evaluar las variables intraoperatorias (duración quirúrgica, pérdida de sangre estimada) y postoperatorias (mortalidad, morbilidad, duración del drenaje torácico, dolor de la herida, estancia hospitalaria)
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Para evaluar mediadores inflamatorios tras VATS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun-Sung Lee, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-06-223
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