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Desfibrilación de energía bifásica alta y baja (HiLoBED)

30 de junio de 2009 actualizado por: Singapore General Hospital

Un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara la eficacia de la desfibrilación bifásica de alta y baja energía en pacientes con paro cardíaco

Este estudio intrahospitalario tiene como objetivo comparar la eficacia de las descargas bifásicas de alta y baja energía para determinar el nivel óptimo de desfibrilación. El tiempo es la esencia cuando se atiende a un paciente con FV. Por lo tanto, es importante determinar la cantidad óptima de energía de desfibrilación que debe administrarse en la primera descarga, aumentando así las posibilidades de supervivencia del paciente. Además, este estudio brinda la oportunidad de evaluar el impacto en la integridad/función del miocardio de diferentes niveles de energía de desfibrilación en un entorno clínico hospitalario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que se llevará a cabo en los Departamentos de Medicina de Emergencia y los Departamentos de Cardiología de cuatro hospitales importantes, a saber. Hospital General de Singapur, Hospital Universitario Nacional, Hospital General de Changi y Hospital Tan Tock Seng. Los cuatro hospitales fueron seleccionados porque generalmente atienden a la mayoría de los pacientes que experimentan fibrilación ventricular (FV) y taquicardia ventricular (TV) sin pulso en el entorno hospitalario de este país. El estudio incluirá pacientes con paro cardíaco, que tengan un ritmo desfibrilable (FV y TV sin pulso) y mayores de 21 años. También se incluirán los pacientes que hayan recibido desfibrilación prehospitalaria si todavía están en FV en el momento de su llegada al hospital.

A los pacientes se les administrará uno de los siguientes:

  • Desfibrilación con descargas bifásicas progresivas de alta energía utilizando Medtronic Physio-Control LifePak 12 a 200J, 300J y 360J. Si aún no tiene éxito, se aplicarán descargas adicionales a 360 J más antiarrítmicos según las pautas de la Asociación Americana del Corazón (AHA) y el Consejo Nacional de Reanimación de Singapur (NRC) para mega FV.
  • Desfibrilación con descargas bifásicas de baja energía utilizando Medtronic Physio-Control LifePak 12 a 150J, 150J y 150J. Si aún no tiene éxito, se continuarán las descargas en el rango de energía más alto (como se indicó anteriormente) más el uso de antiarrítmicos según las pautas de AHA y NRC para mega VF.

Los resultados se analizarán para obtener la eficacia de la desfibrilación de la primera/posterior descarga y la función/disfunción miocárdica posterior a la descarga. Este estudio aleatorizado es el primero de su tipo en explorar la eficacia de diferentes niveles de energía bifásica y su impacto en la integridad/función del miocardio en un entorno clínico hospitalario. Una vez finalizado, se espera que el estudio produzca al menos resultados de Nivel 2, que serían útiles para los comités internacionales de reanimación a la hora de determinar las directrices y recomendaciones futuras para la desfirillación en víctimas de paros cardíacos.

Al finalizar el estudio, los resultados serán analizados y publicados lo antes posible. Esta será responsabilidad del Investigador Principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • Accident and Emergency Department, Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Department of Cardiology, Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Division of Cardiology, Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Division of Cardiology, National Heart Centre
      • Singapore, Singapur
        • Emergency Medicine Department, National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Emergency Medicine Department, Tan Tock Seng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con paro cardíaco, que tienen un ritmo desfibrilable (fibrilación ventricular y taquicardia ventricular sin pulso)
  • edad > o igual a 21 años

Criterio de exclusión:

  • menores de 21 años (no se incluirán pacientes jóvenes cuyas edades no puedan determinarse con precisión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Retorno de la Circulación Espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: ROSC de primer choque
ROSC de primer choque

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia a las 24 horas, 7 y 30 días
Periodo de tiempo: 24 horas después de la desfibrilación, siete días y 30 días después del ingreso
24 horas después de la desfibrilación, siete días y 30 días después del ingreso
Daño/disfunción miocárdica según lo indicado por elevación/depresión del segmento ST (mm) al minuto, 10 minutos y 24 horas, nivel más alto de CKMB y FEVI por ecocardiografía.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la desfibrilación
dentro de las 24 horas de la desfibrilación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La fibrilación ventricular

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