- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00429611
Desfibrilación de energía bifásica alta y baja (HiLoBED)
Un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara la eficacia de la desfibrilación bifásica de alta y baja energía en pacientes con paro cardíaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que se llevará a cabo en los Departamentos de Medicina de Emergencia y los Departamentos de Cardiología de cuatro hospitales importantes, a saber. Hospital General de Singapur, Hospital Universitario Nacional, Hospital General de Changi y Hospital Tan Tock Seng. Los cuatro hospitales fueron seleccionados porque generalmente atienden a la mayoría de los pacientes que experimentan fibrilación ventricular (FV) y taquicardia ventricular (TV) sin pulso en el entorno hospitalario de este país. El estudio incluirá pacientes con paro cardíaco, que tengan un ritmo desfibrilable (FV y TV sin pulso) y mayores de 21 años. También se incluirán los pacientes que hayan recibido desfibrilación prehospitalaria si todavía están en FV en el momento de su llegada al hospital.
A los pacientes se les administrará uno de los siguientes:
- Desfibrilación con descargas bifásicas progresivas de alta energía utilizando Medtronic Physio-Control LifePak 12 a 200J, 300J y 360J. Si aún no tiene éxito, se aplicarán descargas adicionales a 360 J más antiarrítmicos según las pautas de la Asociación Americana del Corazón (AHA) y el Consejo Nacional de Reanimación de Singapur (NRC) para mega FV.
- Desfibrilación con descargas bifásicas de baja energía utilizando Medtronic Physio-Control LifePak 12 a 150J, 150J y 150J. Si aún no tiene éxito, se continuarán las descargas en el rango de energía más alto (como se indicó anteriormente) más el uso de antiarrítmicos según las pautas de AHA y NRC para mega VF.
Los resultados se analizarán para obtener la eficacia de la desfibrilación de la primera/posterior descarga y la función/disfunción miocárdica posterior a la descarga. Este estudio aleatorizado es el primero de su tipo en explorar la eficacia de diferentes niveles de energía bifásica y su impacto en la integridad/función del miocardio en un entorno clínico hospitalario. Una vez finalizado, se espera que el estudio produzca al menos resultados de Nivel 2, que serían útiles para los comités internacionales de reanimación a la hora de determinar las directrices y recomendaciones futuras para la desfirillación en víctimas de paros cardíacos.
Al finalizar el estudio, los resultados serán analizados y publicados lo antes posible. Esta será responsabilidad del Investigador Principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Accident and Emergency Department, Changi General Hospital
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Singapore, Singapur
- Department of Cardiology, Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur
- Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur
- Division of Cardiology, Changi General Hospital
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Singapore, Singapur
- Division of Cardiology, National Heart Centre
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Singapore, Singapur
- Emergency Medicine Department, National University Hospital
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Singapore, Singapur
- Emergency Medicine Department, Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con paro cardíaco, que tienen un ritmo desfibrilable (fibrilación ventricular y taquicardia ventricular sin pulso)
- edad > o igual a 21 años
Criterio de exclusión:
- menores de 21 años (no se incluirán pacientes jóvenes cuyas edades no puedan determinarse con precisión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Retorno de la Circulación Espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: ROSC de primer choque
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ROSC de primer choque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia a las 24 horas, 7 y 30 días
Periodo de tiempo: 24 horas después de la desfibrilación, siete días y 30 días después del ingreso
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24 horas después de la desfibrilación, siete días y 30 días después del ingreso
|
Daño/disfunción miocárdica según lo indicado por elevación/depresión del segmento ST (mm) al minuto, 10 minutos y 24 horas, nivel más alto de CKMB y FEVI por ecocardiografía.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la desfibrilación
|
dentro de las 24 horas de la desfibrilación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: V Anantharaman, MBBS, Singapore General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SQCA02
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