Biodisponibilidad de DHEA después de la administración de ovulos vaginales en mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal
6 de abril de 2017 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Biodisponibilidad de DHEA después de la administración de ovulos vaginales en mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal: estudio de fase I aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.
El propósito del estudio es evaluar la biodisponibilidad sistémica de DHEA y sus metabolitos y la farmacocinética de los óvulos vaginales en cuatro concentraciones diferentes de DHEA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los seres humanos son únicos entre las especies animales por tener suprarrenales que secretan grandes cantidades de los esteroides precursores inactivos dehidroepiandrosterona (DHEA) y especialmente su sulfato DHEA-S. La marcada reducción en la formación de DHEA-S por las glándulas suprarrenales durante el envejecimiento da como resultado una caída dramática en la formación de andrógenos y estrógenos en los tejidos diana periféricos, una situación que se ha propuesto que está asociada con enfermedades relacionadas con la edad, incluida la atrofia de la piel, Resistencia a la insulina y obesidad. Se ha prestado mucha atención a los beneficios de la DHEA administrada a mujeres posmenopáusicas, especialmente en los huesos, la piel, la vagina y el bienestar después de la administración oral y percutánea del esteroide precursor.
Por lo tanto, este estudio propone evaluar la biodisponibilidad sistémica y la eficacia de óvulos vaginales de 1,3 ml de DHEA en 4 concentraciones diferentes (0,0 %, 0,5 %, 1,0 % y 1,8 %) después de 1 semana de administración de óvulos vaginales en mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal. Este es un estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Clinique des traitements hormonaux CHUL Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas,
- Experimentar un síntoma de atrofia vaginal (sequedad vaginal, irritación/picazón vaginal y/o vulvar, disuria, dolor vaginal asociado con la actividad sexual o sangrado vaginal asociado con la actividad sexual,
- Mujeres que tienen un índice de maduración bajo y un pH vaginal superior a 5,
- Grosor endometrial de 4 mm o menos en la ecografía transvaginal,
- Peso corporal entre 18,5 y 32,0 según índice de masa corporal.
Criterio de exclusión:
- Sangrado genital anormal no diagnosticado,
- Activo o antecedentes de enfermedad tromboembólica,
- Enfermedad metabólica o endocrina importante,
- Complicación significativa en la terapia hormonal previa,
- Uso de implantes hormonales dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio,
- Uso de estrógeno, progestina o DHEA por vía oral en las 8 semanas anteriores al inicio,
- Uso de productos naturales (fitoestrógenos) o a base de hierbas en las 2 semanas anteriores al inicio,
- Uso crónico de corticoides,
- Hipertensión no controlada por la terapia estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Supositorio de placebo; una vez al día durante 7 días.
|
Placebo
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|
Experimental: DHEA 0,50%
DHEA 0,50% (6,5 mg) supositorio; una vez al día durante 7 días.
|
DHEA
Otros nombres:
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Experimental: DHEA 1,0%
DHEA 1.0% (13 mg) supositorio; una vez al día durante 7 días.
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DHEA
Otros nombres:
|
|
Experimental: DHEA 1,8%
DHEA 1,8% (23,4 mg) supositorio; una vez al día durante 7 días.
|
DHEA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La evaluación de la biodisponibilidad sistémica de DHEA y sus metabolitos.
Periodo de tiempo: Día 1-2 y Día 7-8
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Día 1-2 y Día 7-8
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La farmacocinética de los óvulos vaginales en cuatro concentraciones diferentes de DHEA.
Periodo de tiempo: Día 1-2 y Día 7-8
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Día 1-2 y Día 7-8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La seguridad y tolerancia de los ovulos.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8 (más seguimiento de eventos adversos durante 30 días después de la última dosis)
|
Día 1 a Día 8 (más seguimiento de eventos adversos durante 30 días después de la última dosis)
|
|
El efecto del tratamiento sobre el índice de maduración y el valor
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fernand Labrie, MD, Ph D, CHUL Research Center Director
- Investigador principal: Cusan Leonello, MD Ph D, CHUL Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Labrie F, Cusan L, Gomez JL, Cote I, Berube R, Belanger P, Martel C, Labrie C. Effect of intravaginal DHEA on serum DHEA and eleven of its metabolites in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Sep;111(3-5):178-94. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.06.003. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Nov;112(1-3):169.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
- Labrie F, Martel C. A low dose (6.5 mg) of intravaginal DHEA permits a strictly local action while maintaining all serum estrogens or androgens as well as their metabolites within normal values. Horm Mol Biol Clin Investig. 2017 Feb 1;29(2):39-60. doi: 10.1515/hmbci-2016-0042.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC-213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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