Estimulación aleatoria controlada versus resección (CoRaStiR)
24 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Estudio controlado aleatorizado prospectivo de neuroestimulación en el lóbulo temporal medial para pacientes con epilepsia del lóbulo temporal medial médicamente refractaria; Estimulación aleatoria controlada versus resección (CoRaStiR)
Los pacientes serán aleatorizados prospectivamente a 3 brazos de tratamiento diferentes:
- Grupo de tratamiento 1: pacientes que se someten a resección del lóbulo temporal medial
- Grupo de tratamiento 2: pacientes que reciben neuroestimulación hipocampal inmediata
- Grupo de tratamiento 3: pacientes a los que se les implanta un electrodo intracraneal pero en los que se retrasa la neuroestimulación del hipocampo durante 6 meses.
Doce meses después de la inclusión se producirá el desenmascaramiento. Los pacientes del grupo 2 y 3 tendrán la opción de elegir entre continuar con el tratamiento de neuroestimulación o la cirugía resectiva.
Las visitas del estudio se realizarán cada 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos prequirúrgicos con crisis parciales farmacorresistentes a pesar de tratamiento médico óptimo y antecedentes de epilepsia del lóbulo temporal
- Edad mayor de 18 años
- CIT > 80
- Capaz de dar consentimiento informado
- Promedio de 2 convulsiones parciales por mes durante una línea de base de 3 meses. El registro de las incautaciones debe haberse realizado de manera prospectiva utilizando diarios estándar de incautaciones.
- Capaz de informar adecuadamente las frecuencias de las convulsiones utilizando diarios de convulsiones estándar.
- Características de video-EEG que muestran el inicio de una convulsión en el lóbulo temporal (inicio de una convulsión en el lado izquierdo o en el lado derecho) en al menos una convulsión habitual registrada
- Presencia de una anomalía estructural en el lóbulo temporal medial, sugestiva de esclerosis del hipocampo, como lo demuestra una resonancia magnética óptima
- Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- epilepsia extratemporal; epilepsia multifocal; evidencia de epilepsia del lóbulo temporal medial bilateral
- Evidencia de RM de lesiones potencialmente epileptógenas fuera del lóbulo temporal medial, como displasias, tumores o cavernomas
- Cirugía intracraneal resectiva previa
- Pacientes que son candidatos para la grabación invasiva de video-EEG o que han sido investigados previamente con grabación invasiva de video-EEG
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cualquier otro tipo de neuroestimulación para el tratamiento de la epilepsia
- Pacientes que no pueden completar cuestionarios y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Condiciones neurológicas o médicas progresivas
- Condiciones médicas o psiquiátricas que impiden la cirugía o el cumplimiento
- Pacientes que toman medicación antidepresiva
- Embarazo al inicio del estudio
- Participación previa (en los últimos 3 meses), en curso o planificada en otros protocolos de estudio de tratamiento para la epilepsia
- Contraindicación para la cirugía intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Electrodo intracraneal de implantación con estimulación inmediata
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Se seguirá la implantación de un electrodo intracraneal.
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Comparador de placebos: Implantación de electrodo intracraneal sin estimulación
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Se seguirá la implantación de un electrodo intracraneal.
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Comparador activo: Cirugía resectiva: amigdohippocampertomía
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Cirugía resectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar si la estimulación y/o resección produce una reducción en la frecuencia media mensual de crisis mayor que en el grupo control durante 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar si la estimulación produce una reducción en la frecuencia mensual media de las convulsiones comparable a la resección a los 6 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de seguimiento
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a los 6 y 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar si la estimulación produce un mejor resultado neuropsicológico en comparación con la resección a los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
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a los 12 meses de seguimiento
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tasas de respuesta durante intervalos de 3 meses
Periodo de tiempo: Intervalos de 3 meses
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Intervalos de 3 meses
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intervalo medio libre de convulsiones durante intervalos de 3 meses
Periodo de tiempo: Intervalos de 3 meses
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Intervalos de 3 meses
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gravedad de las convulsiones y tipo de convulsiones durante intervalos de 3 meses
Periodo de tiempo: Intervalos de 3 meses
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Intervalos de 3 meses
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calidad de vida: cambios en la puntuación QOLIE 89 a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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a los 6 y 12 meses
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evaluación del estado de ánimo: cambios en las puntuaciones de la escala de depresión de Beck a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
a los 6 y 12 meses
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Objetivos de seguridad:
Periodo de tiempo: durante doce meses después de la inclusión
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durante doce meses después de la inclusión
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Complicaciones operatorias y posoperatorias y efectos secundarios a largo plazo
Periodo de tiempo: durante doce meses después de la inclusión
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durante doce meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007/005
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