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Efecto de la azitromicina sobre la función pulmonar en niños de 6 a 18 años con fibrosis quística (FQ) no infectados con P. aeruginosa

24 de julio de 2015 actualizado por: CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Ensayo multicéntrico, multinacional, aleatorizado, controlado con placebo de azitromicina en sujetos con fibrosis quística de 6 a 18 años de edad, cultivo negativo para Pseudomonas aeruginosa

Este es un estudio para examinar la seguridad, el efecto sobre la función pulmonar y la frecuencia de los síntomas relacionados con la fibrosis quística durante 24 semanas de tratamiento con el antibiótico azitromicina en niños de 6 a 18 años con FQ que no están infectados con Pseudomonas aeruginosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La azitromicina es un antibiótico que ha demostrado mejorar la función pulmonar en pacientes con fibrosis quística (FQ) cuyos pulmones están infectados con una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa. Los científicos no están seguros de cómo funciona la azitromicina en la fibrosis quística. No parece funcionar matando a la bacteria Pseudomonas aeruginosa, pero puede hacer que estas bacterias y otras bacterias sean menos dañinas para los pulmones al reducir su capacidad de adherirse al revestimiento del pulmón, o al reducir la capacidad de las bacterias para producir sustancias que dañar los pulmones de los pacientes con fibrosis quística. La azitromicina también puede actuar directamente sobre las células de los pulmones para mejorar la función pulmonar. Esto podría ocurrir al reducir la inflamación (hinchazón) en los pulmones y/o al hacer que la mucosidad sea menos pegajosa, o al afectar el canal de sal que no funciona correctamente en la FQ. Si la azitromicina funciona de una o más de estas formas; también puede ser eficaz para mejorar la función pulmonar en pacientes con fibrosis quística que no están infectados con Pseudomonas aeruginosa.

Estamos realizando este estudio de investigación para examinar la seguridad, el efecto sobre la función pulmonar y la frecuencia de los síntomas relacionados con la fibrosis quística durante 24 semanas de tratamiento con el antibiótico azitromicina. Este estudio está diseñado para determinar si los pacientes con fibrosis quística cuyos pulmones no están infectados con la bacteria Pseudomonas aeruginosa se beneficiarán de 24 semanas de tratamiento con el antibiótico azitromicina. El beneficio se determinará como tener mejores pruebas de función pulmonar y enfermarse con menos frecuencia en comparación con un placebo (píldora de azúcar). Este estudio también está diseñado para determinar si la azitromicina es segura cuando se administra durante 24 semanas a pacientes con fibrosis quística no infectados con Pseudomonas aeruginosa. Al realizar este estudio, esperamos aprender más sobre la FQ y mejorar la forma en que la tratamos.

Comparación: tabletas de azitromicina tres veces por semana agregadas a la atención estándar, en comparación con tabletas de placebo tres veces por semana agregadas a la atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health & Rehabilitation Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B8
        • Bryan Lyttle, MD, Private Practice
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CSSS de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Pediatric Pulmonary
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati CHildren's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh, Pulmonary Medicine, Allergy & Immunology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital, Pediatric Pulmonary & Respiratory Care
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Vermont Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia at Charlottesville Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 6-18 años de edad al momento de la inscripción
  • Diagnóstico confirmado de FQ
  • Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda)
  • Clínicamente estable en el momento de la inscripción según la evaluación del investigador del centro
  • FEV1 % previsto > 50 %
  • Capacidad para cumplir con el uso de medicamentos, visitas de estudio y procedimientos de estudio
  • Capacidad para tragar una tableta de 250 mg

Criterio de exclusión:

  • Peso inferior a 18,0 kg
  • Cultivo respiratorio positivo para P. aeruginosa, NTM o B. cepacia complex dentro de 1 año o en la selección, o AFB positivo en la selección
  • Alergia a los antibióticos macrólidos
  • Uso de antibióticos macrólidos (p. ej., azitromicina, claritromicina) dentro de los 60 días posteriores a la selección
  • Uso de corticosteroides sistémicos o antibióticos intravenosos u orales dentro de los 14 días previos a la selección
  • Inicio de dosis altas de ibuprofeno, Pulmozyme®, solución salina hipertónica o antibióticos en aerosol dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Terapia crónica con medicamentos que se sabe que tienen interacciones raras pero graves con azitromicina: amiodarona, digoxina, disopiramida, lovastatina, pimozida, rifabutina y nelfinavir
  • Uso de drogas en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Anomalías de laboratorio (creatinina, función hepática o neutropenia) en la selección y confirmadas en las pruebas de seguimiento antes de la aleatorización
  • Antecedentes de cirrosis biliar, hipertensión portal o esplenomegalia, o esplenomegalia en el examen físico
  • Historia de arritmia ventricular
  • Otras disfunciones de órganos importantes, excluida la disfunción pancreática
  • Antecedentes de trasplante de pulmón o actualmente en la lista de trasplante de pulmón
  • Disminución relativa en el % de VEF1 previsto ≥ 20 % entre la visita de selección y la de inscripción
  • Prueba de embarazo en suero positiva en la selección
  • Embarazada, amamantando o si es mujer después de la menarquia, no desea practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio
  • Historial de abuso de alcohol, drogas ilícitas o medicamentos dentro de 1 año de la selección a juicio del investigador del sitio
  • Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del investigador del sitio, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
azitromicina 250 mg tabletas
Droga: azitromicina 250 mg tabletas
  • Una (1) tableta tres veces por semana para pacientes que pesan entre 40 y 79 libras
  • Dos (2) tabletas tres veces por semana para pacientes que pesen más o igual a 80 libras
Otros nombres:
  • Zithromax
Comparador de placebos: Placebo
tabletas de placebo (parecidas al fármaco activo en apariencia)
Droga: tabletas de placebo
  • Una (1) tableta tres veces por semana para pacientes que pesan entre 40 y 79 libras
  • Dos (2) tabletas tres veces por semana para pacientes que pesen más o igual a 80 libras
Otros nombres:
  • pastilla inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el FEV1 desde el inicio hasta el final del tratamiento en el día 168
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta el día 168
cambio desde la línea de base hasta el día 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University
  • Investigador principal: Michael Anstead, MD, University of Kentucky
  • Investigador principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario
  • Investigador principal: Larry Lands, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZ0004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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