Farmacocinética del inhibidor de la esterasa C1 en sujetos con angioedema hereditario
1 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Protocolo LEVP2006-5: Farmacocinética de C1INH-nf en sujetos con angioedema hereditario
El objetivo del estudio fue describir la farmacocinética (PK) de una o dos dosis del inhibidor de C1 esterasa (C1INH-nf) en sujetos con angioedema hereditario (AEH) que no estaban experimentando un ataque de AEH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0732
- University of California, San Diego
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Family Allergy and Asthma Center
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Institute for Asthma and Allergy
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en LEVP2005-1 (actual o en el pasado)
Criterio de exclusión:
- Infusión de inhibidor de C1 en los últimos 7 días
- Signos de cualquier ataque de HAE
- Ataque de AEH en los 7 días anteriores a la infusión real de C1INH-nf
- Cambio en la dosis de andrógenos en los últimos 14 días antes del estudio
- Uso de antifibrinolíticos en los últimos 7 días antes del estudio
- Cambio en la medicación anticonceptiva oral en los últimos dos meses antes del estudio
- Antecedentes de desarrollo de anticuerpos clínicamente relevantes contra el inhibidor de C1
- Uso de medicación anticoagulante oral en los últimos 14 días
- Uso de heparina en los dos últimos días previos al estudio
- Antecedentes de reacción alérgica al inhibidor de C1 u otros productos sanguíneos
- Participación actual (o dentro de los últimos 90 días) en cualquier estudio de investigación de medicamentos que no sea patrocinado por Lev Pharmaceuticals
- Embarazo o lactancia
- malignidad de células B
- Cualquier condición médica clínicamente significativa, como insuficiencia renal, que en opinión del investigador podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosís única
1.000 Unidades (U) de C1INH-nf administradas por vía intravenosa (IV).
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Experimental: Primera dosis seguida de la segunda dosis
1.000 U de C1INH-nf administrados por vía IV, seguidos de una segunda dosis de 1.000 U 60 minutos después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La PK se analizará mediante la recuperación incremental, la vida media in vivo, el área bajo la curva, el aclaramiento y el tiempo medio de residencia.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Los niveles séricos del inhibidor C1 (funcional y antigénico) y del antígeno C4 se medirán en un laboratorio certificado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico de los Estados Unidos y en la división de investigación de Sanquin Blood Supply Foundation.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en los parámetros de seguridad del laboratorio clínico de antes a después de la infusión.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en los signos vitales de antes a después de la infusión.
Periodo de tiempo: 30 minutos (dosis única), 90 minutos (primera dosis seguida de la segunda dosis)
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30 minutos (dosis única), 90 minutos (primera dosis seguida de la segunda dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Proteína inhibidora del complemento C1
- Proteínas inactivadoras del complemento C1
- Complemento C1
Otros números de identificación del estudio
- LEVP2006-5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inhibidor de la esterasa C1 [humano] (C1INH-nf)
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