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Impacto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Deferasirox.

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética de 20 mg/kg de deferasirox oral en pacientes con función hepática alterada y sujetos sanos con función hepática normal

Este estudio es para evaluar la farmacocinética de deferasirox en pacientes con insuficiencia hepática en comparación con voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para personas con insuficiencia hepática:

  • Signos físicos compatibles con un diagnóstico clínico de cirrosis hepática
  • Puntuación de evaluación clínica de Child-Pugh compatible con el grado de insuficiencia hepática
  • De lo contrario, se considera saludable

Criterios de inclusión para voluntarios sanos:

• En buena salud.

Criterios de exclusión para aquellos con insuficiencia hepática:

  • Hallazgos anormales clínicamente significativos distintos de la insuficiencia hepática
  • Evidencia clínica de ascitis severa
  • Historia de la derivación portosistémica quirúrgica
  • Cualquier evidencia de enfermedad hepática progresiva en las últimas 4 semanas

Criterios de exclusión para controles sanos:

  • Evidencia clínica de enfermedad hepática o lesión hepática.
  • Un antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o un resultado de prueba de hepatitis C
  • Uso de cualquier medicamento recetado dentro de 1 mes antes de la dosificación

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuficiencia hepática leve
Droga: Deferasirox
una dosis de 20 mg/kg/día
Otros nombres:
  • ICL670
Experimental: Insuficiencia hepática moderada
Droga: Deferasirox
una dosis de 20 mg/kg/día
Otros nombres:
  • ICL670
Experimental: Insuficiencia hepática grave
Droga: Deferasirox
una dosis de 20 mg/kg/día
Otros nombres:
  • ICL670
Experimental: Voluntarios sanos
Grupo controlado
Droga: Deferasirox
una dosis de 20 mg/kg/día
Otros nombres:
  • ICL670

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de deferasirox y sus metabolitos
Periodo de tiempo: en FPFV y en LPLV
en FPFV y en LPLV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de deferasirox evaluadas por eventos adversos
Periodo de tiempo: en FPFV y en LPLV
en FPFV y en LPLV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CICL670A2125

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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