Un estudio de BRL49653C para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (terapia combinada con sulfonil urea), con estudio de placebo

Experimental: brazo 1

droga de estudio

Droga: Rosiglitazona (BRL49653C)

droga de estudio

Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 16 semanas de tratamiento en el grupo de rosiglitazona y el grupo de placebo

El valor de la línea de base era el valor del día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor de la semana 16 menos el valor de la línea de base. El conjunto de análisis completo utilizado, que se definió como restante después de que el participante que infringió los siguientes eventos fuera excluido de los participantes aleatorizados, que no tomaron el fármaco en investigación durante o después del período de tratamiento (la cantidad de fármaco en investigación consumido fue cero tabletas) y que no se les midió la HbA1c ni siquiera una vez como valor inicial del período de observación o en el período de tratamiento (después de que se recetó el fármaco en investigación), o para quienes los anteriores no estaban disponibles (incluidos los casos en que se consideró que las mediciones anteriores faltaban debido a una muestra defectuosa) .

Cambio desde el inicio después de 16 semanas de tratamiento en glucosa plasmática en ayunas (FPG)

El valor de la línea de base era el valor del día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor de la semana 16 menos el valor de la línea de base.

Cambio desde el inicio después de 16 semanas de tratamiento con insulina en ayunas

El valor de la línea de base era el valor del día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor de la semana 16 menos el valor de la línea de base.

Cambio desde el inicio después de 16 semanas de tratamiento en proinsulina en ayunas

El valor de la línea de base era el valor del día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor de la semana 16 menos el valor de la línea de base.

Cambio desde el inicio después de 16 semanas de tratamiento en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)

El valor de la línea de base era el valor del día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor de la semana 16 menos el valor de la línea de base.

Cambio desde el inicio después de 16 semanas de tratamiento en la evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta (HOMA-beta)

El valor de la línea de base era el valor del día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor de la semana 16 menos el valor de la línea de base.

Cambio desde el inicio después de 16 semanas de tratamiento con adiponectina

El valor de la línea de base era el valor del día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor de la semana 16 menos el valor de la línea de base.

Cambio desde el inicio después de 16 semanas de tratamiento en leptina y proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)

El valor de la línea de base era el valor del día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor de la semana 16 menos el valor de la línea de base.

Porcentaje de participantes con cambios en HbA1c y GPA que cumplen los criterios especificados después de 16 semanas de tratamiento

El criterio especificado para HbA1c fue, si la disminución del valor de referencia del período de observación cumple con las siguientes condiciones: 1) disminución del valor de referencia del período de observación es 0,7% o más; 2) cayó por debajo del 6,5%; 3) satisfecho ya sea 1 o 2 mencionado anteriormente. Y para FPG, si la disminución del valor de referencia del período de observación cumple las siguientes condiciones: 1) disminución de 30 mg por decilitro o más del valor de referencia del período de observación; 2) cayó por debajo de 126 mg por decilitro; 3) satisfecho ya sea 1 o 2 mencionado anteriormente.