Interferón como adyuvante mucoso para la vacuna contra la influenza administrada por vía intranasal
9 de junio de 2011 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Interferón tipo 1 como adyuvante mucoso para la vacuna contra la influenza administrada por vía intranasal
La influenza es una infección viral que causa enfermedades desde la nariz hasta los pulmones.
Se cree que el interferón tipo 1 (una proteína que ayuda al sistema inmunitario a combatir los virus) hará que las vacunas contra la gripe sean más eficaces.
Este estudio determinará si el interferón tipo 1 agregado a una vacuna específica contra la gripe ayudará al sistema inmunitario de los adultos sanos a combatir la infección mejor que la vacuna sola.
Noventa voluntarios, de 18 a 40 años de edad, participarán en este estudio.
Asistirán a 3 visitas del estudio y tendrán una última visita de seguimiento del estudio, correo electrónico o llamada telefónica aproximadamente seis meses después de la vacunación.
Los voluntarios recibirán una dosis única de la vacuna del estudio rociada en la nariz.
Se recolectarán procedimientos de estudio que incluyen muestras de sangre y lavados nasales (se lava el interior de la nariz) para evaluar las respuestas del sistema inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La influenza es principalmente una infección viral de la mucosa del tracto respiratorio desde la nariz hasta los bronquiolos terminales.
La inmunidad a la infección por el virus de la influenza está mediada principalmente por anticuerpos en las secreciones respiratorias en la superficie de la mucosa.
Para satisfacer la necesidad de vacunas inactivadas mejoradas, un posible enfoque es aumentar la frecuencia y la magnitud de los anticuerpos en las secreciones administrando la vacuna del virus de la influenza inactivada (IVV) por vía intranasal y optimizar las respuestas al incluir un adyuvante mucoso.
La hipótesis principal de este estudio es que el interferón tipo 1 (IFN) proporcionará un efecto adyuvante en la superficie de la mucosa respiratoria para la producción de anticuerpos IgA y/o IgG contra las cepas de influenza cuando se agrega a IVV y se administra por vía intranasal.
El objetivo principal del estudio es determinar si la inclusión de IFN tipo 1 con IVV, administrado por vía intranasal, a adultos sanos mejorará las respuestas de anticuerpos en las secreciones nasales en comparación con la administración intranasal de IVV solo.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para determinar si el IFN tipo 1 actuará como un adyuvante de la mucosa para las respuestas de anticuerpos a los virus de la influenza después de la administración con IVV por vía intranasal.
Los sujetos serán adultos sanos de entre 18 y 40 años.
El estudio inscribirá a 30 sujetos en cada uno de los tres grupos, un grupo que recibe 0,6 ml de IVV, un grupo que recibe 0,6 ml de IVV que contiene 1M de unidades de IFN y un grupo que recibe 0,7 ml de IVV que contiene 10M de unidades de IFN.
La vacuna o la combinación de vacuna/interferón se administrará a los sujetos por vía intranasal una vez.
Se obtendrá sangre y secreciones nasales antes de la vacunación y nuevamente dos y cuatro semanas después de la vacunación.
Se le pedirá a cada sujeto que complete una ayuda de memoria durante siete días y que informe cualquier evento adverso inesperado (AA) al personal del estudio.
El sujeto se reportará a la clínica o será contactado por teléfono o correo electrónico seis meses después de la vacunación con respecto a la ocurrencia de cualquier evento adverso grave (SAE) no informado.
Las tres secreciones nasales se utilizarán para la prueba de anticuerpos IgA e IgG contra A/H1N1 y A/H3N2 HA en pruebas de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Las tres muestras de sangre se analizarán en HAI y pruebas de neutralización para detectar anticuerpos contra los antígenos de las vacunas A/H1N1 y A/H3N2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas (según lo indique una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la administración de la vacuna) entre las edades de 18 y 40 años.
- Las mujeres en edad fértil que corren el riesgo de quedar embarazadas deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., método de barrera, abstinencia y métodos hormonales autorizados) durante al menos 3 meses después de la inmunización.
- Goza de buena salud, según lo determinado por los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura oral), historial médico y un examen físico específico basado en el historial médico.
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Brinda consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio y está disponible para todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una alergia conocida a los huevos, la proteína de pollo u otros componentes de la vacuna.
- Tiene una prueba de embarazo en orina positiva antes de la vacunación (si es una mujer en edad fértil), está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de la vacuna.
- Está sometido a inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.
- Tiene una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
- Está usando esteroides orales o parenterales u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
- Ha usado algún tratamiento nasal o en aerosol en las últimas 2 semanas o es probable que use alguno en las próximas 2 semanas.
- Tiene un diagnóstico de fiebre del heno o asma.
- Tiene antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Tiene un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico importante.
- Ha recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
- Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas (esto incluye, pero no se limita a: enfermedad hepática crónica conocida, enfermedad renal significativa, inestable o progresiva trastornos neurológicos, diabetes mellitus y receptores de trasplantes).
- Tiene antecedentes de reacciones graves después de la inmunización con vacunas contemporáneas contra el virus de la influenza.
- Tiene una enfermedad aguda, incluida una temperatura oral superior a 100.4 grados F, dentro de 1 semana antes de la vacunación.
- Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) en el plazo de 1 mes antes de la vacunación en el estudio, o espera recibir un agente experimental durante el período de estudio de 6 meses.
- Planea inscribirse en otro ensayo clínico en cualquier momento durante el período del estudio.
- Tiene infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
- Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
- Tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
- Ha recibido la vacuna contra la influenza de formulación 2006-2007 mediante inyección o gotas nasales (otoño de 2006 o desde entonces).
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1: 0,6 ml de IVV
30 sujetos para recibir 0,6 ml de vacuna de virus de influenza inactivada (IVV).
|
Vacuna de virus de la influenza inactivada trivalente disponible comercialmente sin o con 1 de 2 dosis de interferón tipo 1 disponible comercialmente administrada una vez por instilación nasal.
Dosis: 0,6 ml de IVV o 0,7 ml de IVV.
|
|
Experimental: Grupo 3: 0,7 ml de IVV + 10M unidades de IFN
30 sujetos para recibir 0,7 ml de IVV que contiene 10 millones de unidades de interferón (IFN).
|
Vacuna de virus de la influenza inactivada trivalente disponible comercialmente sin o con 1 de 2 dosis de interferón tipo 1 disponible comercialmente administrada una vez por instilación nasal.
Dosis: 0,6 ml de IVV o 0,7 ml de IVV.
IFN liofilizado comercialmente disponible; dosis 1 unidad M (Mu) de IFN; 10 M unidades (Mu) de IFN.
|
|
Experimental: Grupo 2: 0,6 ml de IVV + 1M unidad de IFN
30 sujetos para recibir 0,6 ml de IVV que contiene 1 M de unidades de interferón (IFN).
|
Vacuna de virus de la influenza inactivada trivalente disponible comercialmente sin o con 1 de 2 dosis de interferón tipo 1 disponible comercialmente administrada una vez por instilación nasal.
Dosis: 0,6 ml de IVV o 0,7 ml de IVV.
IFN liofilizado comercialmente disponible; dosis 1 unidad M (Mu) de IFN; 10 M unidades (Mu) de IFN.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas de anticuerpos en las secreciones nasales a la influenza A/H1N1 y A/H3N2 14 días después de la inmunización intranasal.
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación.
|
Número de sujetos (frecuencia) que respondieron con un aumento (magnitud) de cuatro veces o más en el título el día 14 después de la inmunización, en relación con los niveles previos a la inmunización
|
14 días después de la vacunación.
|
|
Respuestas de anticuerpos en secreciones nasales a la influenza A/H1N1 y A/H3N2 a los 28 días después de la inmunización intranasal
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación.
|
Número de sujetos (frecuencia) que respondieron con un aumento (magnitud) de cuatro veces o más en el título el día 28 después de la inmunización, en relación con los niveles previos a la inmunización.
|
28 días después de la vacunación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas solicitados locales y/o sistémicos después de la inmunización intranasal.
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la inmunización
|
Número de participantes (frecuencia) que informan eventos de reactogenicidad solicitados (recopilados sistemáticamente en un dispositivo de ayuda para la memoria) de cualquier gravedad y número que informa eventos graves.
|
0-7 días después de la inmunización
|
|
Respuestas de anticuerpos séricos (inhibición de la hemaglutinación (HAI) y neutralización) a la influenza A/H1N1 y A/H3N2 a los 14 días después de la inmunización intranasal.
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación.
|
Número de sujetos (frecuencia) que respondieron con un aumento (magnitud) de cuatro veces o más en el título 14 días después de la inmunización, en relación con los niveles previos a la inmunización.
|
14 días después de la vacunación.
|
|
Eventos adversos no solicitados después de la inmunización intranasal
Periodo de tiempo: Los EA no graves se recopilan hasta 28 días después de la vacunación. Los AA graves se recopilan hasta 180 días después de la vacunación.
|
Número de sujetos (frecuencia) con informes espontáneos de eventos adversos de cualquier gravedad y graves o de mayor gravedad, durante los 28 días posteriores a la vacunación, independientemente de la relación.
Los eventos notificados por más del 5,6 % de los sujetos de cualquier grupo se notifican mediante el término preferido de MedDRA.
|
Los EA no graves se recopilan hasta 28 días después de la vacunación. Los AA graves se recopilan hasta 180 días después de la vacunación.
|
|
Respuestas de anticuerpos séricos (inhibición de la hemaglutinación (HAI) y neutralización) a la influenza A/H1N1 y A/H3N2 a los 28 días después de la inmunización intranasal.
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
Número de sujetos (frecuencia) que respondieron con un aumento (magnitud) de cuatro veces o más en el título a los 28 días después de la inmunización, en relación con los niveles previos a la inmunización.
|
28 días después de la vacunación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas de anticuerpos séricos (inhibición de la hemaglutinación (HAI) y neutralización) a la influenza B 14 días después de la inmunización intranasal.
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
|
Número de sujetos (frecuencia) que respondieron con un aumento (magnitud) de cuatro veces o más en el título 14 días después de la inmunización, en relación con los niveles previos a la inmunización.
|
14 días después de la vacunación
|
|
Respuestas de anticuerpos séricos (inhibición de la hemaglutinación (HAI) y neutralización) a la influenza B a los 28 días después de la inmunización intranasal.
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
Número de sujetos (frecuencia) que respondieron con un aumento (magnitud) de cuatro veces o más en el título a los 28 días después de la inmunización, en relación con los niveles previos a la inmunización.
|
28 días después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0074
- N01AI30039C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .