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Factor de necrosis tumoral en pacientes sometidos a cirugía por cáncer primario o cáncer metastásico

1 de mayo de 2012 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Una evaluación de la distribución tisular y el tráfico tumoral selectivo de oro coloidal unido a TNF (CYT-6091) después de la administración intravenosa en sujetos con cáncer primario y metastásico sometidos a resección quirúrgica

FUNDAMENTO: Las terapias biológicas, como el factor de necrosis tumoral, pueden estimular el sistema inmunológico de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales. El estudio del factor de necrosis tumoral en muestras de tejido tumoral y tejido sano de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender cómo funciona el factor de necrosis tumoral en el tejido tumoral y el tejido sano.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el factor de necrosis tumoral en pacientes sometidos a cirugía por cáncer primario o cáncer metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el tejido tumoral y la distribución de tejido normal del factor de necrosis tumoral unido a oro coloidal en pacientes con cáncer primario o metastásico sometidos a cirugía.

Secundario

  • Determinar, mediante examen histológico del tejido tumoral resecado, los efectos antitumorales agudos de este tratamiento en estos pacientes.
  • Determinar las toxicidades a largo plazo de este tratamiento en estos pacientes.
  • Determinar la respuesta a este tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de cohorte. Los pacientes se estratifican según el tipo de enfermedad (cáncer colorrectal, cáncer hepatocelular, cáncer pancreático exocrino, cáncer pancreático endocrino, cáncer de mama, melanoma, tumores suprarrenales primarios y carcinoma de células renales).

Los pacientes reciben factor de necrosis tumoral IV unido a oro coloidal durante 15 a 30 segundos, 12 a 78 horas antes de la cirugía. Luego, los pacientes se someten a una cirugía de atención estándar.

Los tejidos tumorales y normales se extirpan durante la cirugía para el análisis de los efectos antitumorales y la distribución tisular del factor de necrosis tumoral unido a oro coloidal mediante microscopía electrónica.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 108 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1201
        • NCI - Surgery Branch
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • NCI - Center for Cancer Research-Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna primaria o metastásica confirmada histológicamente, que incluye cualquiera de las siguientes:

    • Cáncer colonrectal
    • Cáncer hepatocelular
    • Cáncer exocrino de páncreas
    • Cáncer endocrino de páncreas
    • Cáncer de mama
    • Melanoma
    • Sarcoma
    • Tumores suprarrenales primarios
    • Carcinoma de células renales
    • Cáncer de ovarios
    • Adenocarcinoma de origen gastrointestinal
    • mesotelioma peritoneal
  • Indicación clínica para la resección quirúrgica

  • Sin metástasis cerebrales conocidas

    • Se permiten metástasis cerebrales previamente tratadas sin evidencia de recurrencia
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Masculino o femenino
  • Estado menopáusico no especificado
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 5 meses
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirrubina ≤ 2,5 mg/dL
  • ALT y AST ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces LSN
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Fracción de eyección ≥ 45% por ecocardiograma, prueba de esfuerzo con talio o MUGA (para pacientes con enfermedad cardiovascular previa)
  • FEV_1 O DLCO > 30 % del valor teórico (para pacientes con enfermedad pulmonar previa)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

  • Sin infección bacteriana activa

    • Infección crónica localizada (p. ej., acné leve, tinea pedis) permitida
  • Sin trastorno hemorrágico conocido

  • Ninguna otra enfermedad grave, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • angina inestable
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno grave
    • Enfermedad hepática en etapa terminal
  • Sin VIH positivo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Recuperado de una terapia previa, incluidos medicamentos citotóxicos, radioterapia, cirugía u otras modalidades contra el cáncer
  • Más de 3 semanas desde terapia biológica previa o agentes citotóxicos (6 semanas para nitrosoureas) y recuperado
  • Ningún tratamiento concurrente en un protocolo para el cual se está evaluando la respuesta del paciente
  • Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tejido tumoral y distribución tisular normal del factor de necrosis tumoral unido a oro coloidal
Comparación del impacto del tiempo de distribución y la histología en la acumulación de partículas de tratamiento en tejido tumoral frente a tejido normal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Actividad antitumoral aguda del tratamiento
Toxicidad a largo plazo del tratamiento evaluada por CTCAE v3.0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 070043
  • 07-C-0043
  • NCI-P6066
  • CYT-NCI-07-C-0043
  • CDR0000529849

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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