Estudio de seguridad y eficacia de glufosfamida en sarcoma de tejido blando avanzado previamente tratado

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad
• Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/Comité de Ética del investigador
• Diagnóstico patológicamente confirmado de sarcoma de tejidos blandos
• Enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada sin terapia curativa estándar disponible que ha progresado desde la terapia más reciente
• Enfermedad medible por criterios RECIST con al menos una lesión diana
• 1 o 2 regímenes previos de quimioterapia/terapia sistémica para enfermedad avanzada
• Puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
• Un mínimo de 3 semanas entre quimioterapia previa, radioterapia, inmunoterapia u otra terapia antitumoral y el ingreso al estudio
• Recuperado de toxicidades reversibles de la terapia previa
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, neutrófilos ≥ 1500/µL, plaquetas ≥ 100 000/µL
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el ULN, AST/ALT ≤ 2,5 veces el ULN (≤ 5 veces si hay metástasis hepáticas)
• Aclaramiento de creatinina normal (≥85 ml/min para hombres y ≥75 ml/min para mujeres; calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
• Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y todos los sujetos deben aceptar usar medios anticonceptivos efectivos (esterilización quirúrgica o el uso de anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida o un DIU) desde la entrada en el estudio hasta 6 meses después de la última dosis

Criterio de exclusión:

• Sarcoma de tejidos blandos de los siguientes subtipos: tumor del estroma gastrointestinal (GIST), sarcoma alveolar de partes blandas, hemangiopericitoma y sarcoma de Kaposi
• Recaída más reciente que ocurrió durante el tratamiento con ifosfamida dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis
• Metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas
• Infección clínicamente significativa activa que requiere antibióticos
• Antecedentes o síntomas recientes (un año) de enfermedad cardiovascular (clase 2, 3 o 4 de la NYHA), en particular enfermedad de las arterias coronarias, arritmias o defectos de conducción con riesgo de inestabilidad cardiovascular, hipertensión no controlada, derrame pericárdico clínicamente significativo, accidente cerebrovascular o corazón congestivo falla
• Neoplasias malignas tratadas previamente, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer in situ u otro cáncer del que el sujeto no haya padecido la enfermedad durante al menos 5 años.
• Cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 21 días posteriores al ingreso al estudio
• Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón