Un estudio de grupo paralelo para comparar los efectos gastroprotectores de PA 325 versus 81 mg de aspirina con recubrimiento entérico

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre o una mujer que no está embarazada o no está amamantando. Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si es de:

   • Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada); o,

   • El potencial fértil tiene una prueba de embarazo negativa en la selección, y al menos uno de los siguientes se aplica o está de acuerdo con el sujeto:

     • Abstinencia total de las relaciones sexuales durante al menos 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
     • Esterilización femenina o esterilización de la pareja masculina; o,
     • Anticoncepción hormonal por vía oral, implante, inyectable, anillo vaginal; o,
     • Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja es inferior al 1 % por año;
     • Método de doble barrera (2 barreras físicas o 1 barrera física más espermicida); o
     • Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja es inferior al 1 % por año
2. El sujeto tiene > 50 años de edad inclusive en el momento de la dosificación
3. El sujeto no fuma actualmente y no ha fumado durante al menos 3 meses
4. El estado físico del sujeto está dentro de los límites normales de edad y es consistente con las observaciones en la selección.
5. El índice de masa corporal (IMC) del sujeto está entre 20 y 30 kg/m2
6. Cada sujeto debe ser capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio requeridos de un sujeto y debe poder y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad al omeprazol o a otro inhibidor de la bomba de protones
2. Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a la aspirina o cualquier AINE y/o antecedentes de síntomas de asma, rinitis y/o pólipos nasales inducidos por los AINE
3. Participación en cualquier estudio de un tratamiento en investigación en las 4 semanas anteriores a la dosificación del Día 1
4. Presencia de enfermedad médica aguda o crónica no controlada, p. Trastorno GI, hipertensión, diabetes, trastorno de la tiroides, depresión y/o infección que pondría en peligro a un sujeto si participara en el estudio.
5. Trastorno gastrointestinal o cirugía que conduce a una absorción alterada del fármaco
6. Evidencia de trastorno cardiovascular o cerebrovascular no controlado o inestable que, en opinión del investigador, pondría en peligro a un sujeto si participara en el estudio.
7. Esquizofrenia o trastorno bipolar
8. Uso de cualquier medicamento concomitante no aprobado por el médico del estudio durante el período de lavado y durante la realización del estudio
9. Trastorno grave de la coagulación de la sangre, incluido el uso de anticoagulantes sistémicos
10. Sujetos que donaron de 50 a 499 ml de sangre en los 30 días y más de 499 ml en los 56 días anteriores a la dosificación
11. Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de: 500 ml de sangre en 14 días; 1.500 mL de sangre en 180 días; 2.500 ml de sangre en 1 año
12. Endoscopia basal que muestre cualquier anomalía de la mucosa gástrica o duodenal (hemorragias, úlceras o erosiones)
13. pH gástrico > 3 el día - 1 endoscopia
14. Valor de laboratorio de detección de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 2 veces el límite superior de lo normal
15. Aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min en la selección
16. Aparte de lo indicado específicamente, cualquier valor de laboratorio de cribado que sea clínicamente significativo en opinión del investigador y que pondría en peligro a un sujeto si participara en el estudio.
17. Antecedentes de hepatitis B o C, una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, antecedentes de infecciones por VIH o demostración de anticuerpos contra el VIH
18. Antecedentes de malignidad, tratada o no tratada, en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito.
19. Sujetos que previamente han tenido una falla de pantalla en este estudio
20. El sujeto tiene un uso excesivo de alcohol (>2 unidades por día en promedio; por ejemplo, 2 botellas de cerveza, dos copas de vino, 2 onzas de licor/espirituosos), o antecedentes recientes (en los últimos 3 meses) que sugieren abuso de alcohol o drogas o dependencia
21. El sujeto ha ingerido toronja o jugo de toronja dentro de los 10 días posteriores a la administración de la dosis o ingerirá toronja o jugo de toronja durante la duración del estudio
22. Examen positivo de drogas ilícitas