Ensayo aleatorizado con vinorelbina y gemcitabina versus docetaxel y gemcitabina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• CPCNP no resecable localmente avanzado (estadio IIIB con derrame pleural) y/o metastásico (estadio IV) confirmado histológica o citológicamente
• No se permite ningún tratamiento previo para NSCLC avanzado/metastásico
• Edad > 18 años
• Enfermedad medible bidimensionalmente
• Estado funcional (OMS) 0-2
• Hígado adecuado (bilirrubina sérica < 1,5 veces el límite superior normal (UNL); AST y ALT < 2,5 veces el UNL en ausencia de metástasis hepáticas demostrables, o < 5 veces el UNL en presencia de metástasis hepáticas); función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 veces la UNL); y médula ósea (neutrófilos ≥ 1,5x 109 /L y plaquetas ≥ 100x 109 /L)
• Se permite la radioterapia previa, ya sea en el entorno adyuvante o para el tratamiento de la enfermedad metastásica, siempre que las lesiones medibles estén fuera de los campos de radiación.
• Esperanza de vida de más de 3 meses.
• Paciente capaz de tomar medicación oral.
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Infección activa
• Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias ventriculares)
• Desnutrición (pérdida de ≥ 20% del peso corporal original)
• Estado funcional: 3-4
• Neuropatía sensorial o motora > grado I
• Segunda neoplasia maligna primaria, excepto cáncer de piel no melanoma
• Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Metástasis sintomáticas conocidas del sistema nervioso central