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Ensayo de docetaxel frente a vinorelbina como tratamiento de primera línea en pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

28 de octubre de 2008 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II de docetaxel versus vinorelbina como tratamiento de primera línea en pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado

Este ensayo comparará la eficacia de docetaxel frente a vinorelbina como tratamiento de primera línea en pacientes de edad avanzada con NSCLC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Docetaxel y vinorelbina son agentes activos bien conocidos en el tratamiento de NSCLC. El tratamiento estándar de los pacientes de edad avanzada con NSCLC avanzado es la monoterapia con un agente de tercera generación. El papel de la evaluación geriátrica integral en la eficacia y tolerancia del tratamiento es un área de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Department of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Department of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecia
        • Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Department of Pulmonary Diseases
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Department of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecia
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
  • Estadio IIIB/IV
  • Sin quimioterapia previa
  • Existencia de enfermedad medible bidimensional. La enfermedad medible no debería haber sido irradiada.
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Edad ≥ 65 años
  • Estado funcional (OMS) ≤ 3
  • Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3, recuento de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
  • Función hepática adecuada (bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad y SGOT/SGPT < 2 veces el límite superior de la normalidad) y función renal (creatinina < 2 mg/dl)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio.
  • Otra enfermedad concurrente no controlada
  • Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • No ausencia de enfermedad metastásica en sistema nervioso central irradiada y estable.
  • No hay presencia de un cuidador confiable
  • Otros agentes en investigación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
D
Droga: Docetaxel
Docetaxel a la dosis de 38 mg/m2 IV los días 1 y 8 cada 3 semanas durante 6 ciclos consecutivos
Otros nombres:
  • Taxotere
Experimental: 2
V
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina a la dosis de 25 mg/m2 IV los días 1 y 8 cada 3 semanas durante 6 ciclos consecutivos
Otros nombres:
  • Navelbine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la quimioterapia
Durante el tiempo de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Investigadores

  • Investigador principal: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete, Department of Medical Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/03.07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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