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Angioplastia para mitigar el aumento de troponina en el síndrome coronario agudo (SCA) (ABOARD)

11 de febrero de 2009 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Angioplastia para mitigar el aumento de troponina en síndromes coronarios agudos aleatorizados para una intervención inmediata o tardía (estudio ABOARD)

Liberación de troponina evaluada por el pico de troponina durante la fase hospitalaria. Debido a su sensibilidad y especificidad, así como a su uso generalizado en la práctica habitual, la elevación de los niveles de troponina es el principal criterio de evaluación de este estudio. Planeamos demostrar una distribución significativamente alterada de la liberación de troponina evaluada por el pico de troponina para cada paciente durante el período de hospitalización (desde la aleatorización hasta el alta de la unidad cardiológica), en los dos brazos del ensayo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Proponemos evaluar el momento óptimo para el cateterismo en pacientes que presentan síndromes coronarios agudos comparando el cateterismo rápido el día del ingreso (dentro de las 8 horas del ingreso, con un tiempo promedio cercano a las 3 horas, como en el brazo de estrategia rápida del ISAR -Prueba COOL) con un enfoque más lento donde el examen está programado para el siguiente día hábil (8 a 60 horas posteriores al ingreso, con un promedio cercano a las 24 horas). Los pacientes incluidos presentarán angina inestable grave definida como una puntuación TIMI > 3. Todos los pacientes deben presentarse con una indicación de cateterismo y recibirán el mismo tratamiento farmacológico óptimo, incluido abciximab (ReoPro*), cuando se sometan a una ICP y se inicie justo antes del procedimiento según lo indicado. en la etiqueta del fármaco (la sustitución por otro fármaco de la clase, eptifibatida o tirofibán, no es posible en el laboratorio de cateterismo según las etiquetas de estos otros dos fármacos). La aleatorización evaluará solo el tiempo hasta el cateterismo: rápidamente, tan pronto como sea posible después del ingreso (dentro de las 8 horas posteriores al ingreso) versus un enfoque tardío (8 a 60 horas después del ingreso). El objetivo de la aleatorización es determinar el momento ideal para el cateterismo mientras se mantienen constantes las indicaciones para el cateterismo, el tratamiento farmacológico y la atención del paciente. Este es un estudio pragmático que tiene como objetivo comparar 2 estrategias diferentes en el manejo del SCA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Institut de Cardiologie - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre mayor de 18 años o mujer no embarazada mayor de 18 años.
  2. Paciente hospitalizado por síndrome coronario agudo severo. Para ser seleccionados, los pacientes deberán tener al menos 2 criterios para el síndrome coronario agudo Y una puntuación TIMI> 3 para la gravedad del SCA.

    El SCA se define por al menos dos de los siguientes criterios diagnósticos:

    • síntoma isquémico
    • anomalías electrocardiográficas en el segmento ST (depresión o elevación transitoria de al menos 0,1 mV), o en las ondas T, al menos en dos derivaciones contiguas troponina positiva (según se defina localmente).

    La gravedad del SCA se define por una puntuación TIMI > 3

  3. indicación de cateterismo acordada y posible dentro de las siguientes 8 horas.
  4. formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes que requerirían un cateterismo inmediato por isquemia refractaria en curso, arritmias importantes o inestabilidad hemodinámica no son elegibles para el estudio.
  2. Terapia anticoagulante con antivitamina K dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización
  3. Terapia trombolítica durante las 24 horas anteriores
  4. Tratamiento aguas arriba por un inhibidor de GPIIb/IIIa
  5. ReoPro no debe administrarse a pacientes con sensibilidad conocida al abciximab, a cualquier componente del producto oa los anticuerpos monoclonales murinos. Dado que la inhibición de la agregación plaquetaria aumenta el riesgo de hemorragia, ReoPro está contraindicado en las siguientes situaciones clínicas: hemorragia interna activa; antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los dos años; cirugía o trauma intracraneal o intraespinal reciente (dentro de dos meses); cirugía mayor reciente (dentro de dos meses); neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma; diátesis hemorrágica conocida o hipertensión grave no controlada; trombocitopenia preexistente; vasculitis; retinopatía hipertensiva o diabética; insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
  6. Mujer de enfermería

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Cateterismo PCI inmediato
Cateterismo PCI inmediato
Experimental: 1
ICP retardada
ICP retardada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Liberación de troponina evaluada por el pico de troponina durante la fase hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la fase hospitalaria
durante la fase hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La muerte, los infartos de miocardio y las revascularizaciones urgentes se registrarán como eventos isquémicos durante 1 mes después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: durante 1 mes después de la aleatorización
durante 1 mes después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles MONTALESCOT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2009

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cateterismo PCI inmediato

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