Vacunación meningocócica B en estudiantes universitarios (MNB3)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito otorgado para cuatro inmunizaciones (el grupo 2 recibirá solo 3 dosis) con la vacuna MeNZB TM, así como para ocho extracciones de sangre que se realizarán como se describe en el prospecto de información para el paciente en el apéndice 2
• Adultos sanos (estudiantes universitarios) de 18 a 40 años en el momento de la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

En la inscripción:

• Historia previa de enfermedad confirmada bacteriológicamente causada por N. meningitidis
• Recepción previa de cualquier vacuna antimeningocócica del grupo B
• han tenido contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con cultivo o PCR comprobado N. meningitidis serogrupo B en los últimos 60 días
• han recibido o tienen la intención de inmunizar con cualquier vacuna o agente en investigación dentro de los 50 días anteriores a la inscripción, hasta los 50 días posteriores a la última administración de la vacuna del estudio, con la excepción de las vacunas contra la influenza o la vacunación contra el tétanos posterior a la exposición
• tiene antecedentes de shock anafiláctico, urticaria u otra reacción alérgica después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna
• han experimentado infecciones agudas o crónicas significativas que requieren tratamiento antibiótico sistémico en los últimos 14 días
• tiene cualquier enfermedad aguda o crónica grave actual o sospechada, como: enfermedad cardíaca o autoinmune, diabetes insulinodependiente o enfermedad neurológica progresiva o desnutrición grave, enfermedad hepática aguda o progresiva, enfermedad renal aguda o progresiva; leucemia, linfomas, neoplasias;
• tienen un deterioro conocido o sospechado de la función inmune, o aquellos que reciben terapia inmunosupresora, o que han recibido terapia inmunosupresora, incluidos esteroides sistémicos, o ACTH o esteroides inhalados en dosis que están asociadas con la supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal;
• han recibido sangre, productos sanguíneos o una preparación de inmunoglobulina parenteral en las últimas 12 semanas;
• tiene una diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado;
• tiene antecedentes de trastorno convulsivo;
• tiene una anomalía genética heredada (trastornos citogénicos conocidos), por ejemplo, síndrome de Down;
• Dificultad del idioma suficiente para impedir la comprensión adecuada de la hoja de información, el formulario de consentimiento o la explicación del estudio por parte de la enfermera del estudio;
• La posibilidad de embarazo: se ofrecerá una prueba de embarazo (orina) el día programado de la vacunación a cualquier mujer que desee participar en el estudio. Una prueba positiva resultará en la exclusión del estudio. (Se buscará el acuerdo de cada participante femenina antes de la vacunación de que tomarán las precauciones adecuadas para evitar el embarazo durante la fase de vacunación del estudio hasta la cita final para la toma de muestras de sangre después de su vacunación final, es decir, hasta la semana 63 - visita 8 - cita de sangre);
• Régimen actual de medicamentos recetados crónicos que no sean anticonceptivos orales, o uso regular actual de cualquier medicamento concomitante de venta libre, incluidos antipiréticos y agentes antiinflamatorios no esteroideos;
• Participación actual en cualquier otro ensayo clínico (se buscará el compromiso de los participantes de no inscribirse en ningún otro ensayo clínico durante la duración de este estudio);
• Tienen alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.

Actual (a comprobar antes de cada vacunación):

• Enfermedad sistémica aguda generalizada el día de la vacunación
• Temperatura sublingual >38,5oC el día de la vacunación
• El desarrollo de cualquier afección especificada en los criterios de exclusión iniciales citados anteriormente constituirá un criterio de exclusión para recibir dosis de vacunas posteriores.
• Cualquier reacción grave relacionada con las vacunas del estudio, que a juicio del investigador deba alterar el curso del estudio posterior.