Eficacia y seguridad de HMR1766 en pacientes con enfermedad arterial periférica en estadio II de Fontaine (ACCELA)
15 de mayo de 2018 actualizado por: Sanofi
Un ensayo de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de HMR1766 que evalúa la eficacia y la seguridad de 3 dosis de HMR1766 frente a placebo con cilostazol como calibrador, administrado durante 26 semanas en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) en estadio II de Fontaine
El objetivo principal es investigar en pacientes que sufren de claudicación intermitente debido a la enfermedad arterial periférica (EAP) en estadio II de Fontaine si un tratamiento de 26 semanas con HMR1766 además de clopidogrel puede resultar en una mejora de la capacidad para caminar, comparando tres dosis de HMR1766 frente a placebo, y calibrando dicho efecto frente a cilostazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
553
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con síntomas estables de claudicación intermitente de las extremidades inferiores, secundaria a enfermedad arterial oclusiva crónica de etiología aterosclerótica (síntomas presentes durante 6 meses o más y sin cambios significativos en los últimos 3 meses)
- Distancia de claudicación inicial de 30 a 250 metros en la prueba de tamizaje con carga de trabajo constante
- Confirmación de enfermedad arterial periférica (EAP) subyacente en la selección
- Confirmación de la estabilidad de los síntomas en la aleatorización basada en el rendimiento de la prueba de cinta rodante con carga de trabajo constante
- El paciente debe tener una prevención del riesgo cardiovascular óptima y un manejo adecuado de la EAP, incluido clopidogrel a la dosis de 75 mg por día, durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente participó en ensayos clínicos de investigación en el último mes antes de la selección
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia o mujer sin medidas anticonceptivas dobles documentadas durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
- Síntomas de EAP antes de los 40 años
- Inicios recientes o interrupción del tratamiento con agentes vasoactivos (p. ej., pentoxifilina, berprost sódico, papverina, isoxsuprina, nilidrina, ciclandelato y derivados de la niacina). También se excluirán los pacientes tratados con cilostazol en los 3 meses anteriores a la selección.
- Reconstrucciones arteriales endovasculares o quirúrgicas de las extremidades inferiores o simpatectomía, o trombosis venosa profunda reciente
- Ocurrencia reciente de al menos uno de los siguientes: infarto agudo de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
|
administracion oral
|
|
Comparador activo: 5
|
administracion oral
|
|
Experimental: 2
nivel de dosis 1
|
administracion oral
|
|
Experimental: 3
nivel de dosis 2
|
administracion oral
|
|
Experimental: 4
nivel de dosis 3
|
administracion oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variable principal de eficacia: cambio porcentual en la distancia de claudicación inicial (ICD) medida en la prueba de cinta rodante de 26 semanas, en comparación con la ICD medida al inicio
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variable secundaria de eficacia: cambio porcentual en la distancia de claudicación absoluta
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Puntos finales de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: periodo de estudio
|
periodo de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Claudicación intermitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Activadores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Cilostazol
- 5-cloro-2-(5-clorotiofeno-2-sulfonilamino)-N-(4-(morfolina-4-sulfonil)fenil)benzamida
Otros números de identificación del estudio
- DFI6174
- EudraCT : 2006-004275-35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .