- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00443300
Efectividad de las Salas de Ambiente Protegido para AML y MDS
Eficacia de las salas con filtro HEPA ("Entorno protegido") para prevenir la morbilidad y la mortalidad en pacientes de edad ≥ 60 años que reciben terapia de menor intensidad ("Dirigida") para la AML no tratada y la mielodisplasia de alto riesgo (MDS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para la AML o MDS de alto riesgo, ha sido una práctica común que los pacientes de 50 años o más reciban tratamiento inicial en el PE en M. D. Anderson. El PE es una serie de habitaciones que contienen un sistema especial de flujo de aire que está diseñado para filtrar los gérmenes que pueden causar una infección grave. Los pacientes permanecen en una sala de educación física, sin salir, hasta por 5 semanas. En un intento por mantener una sala de educación física libre de gérmenes, solo el personal médico puede ingresar a la sala. La familia y los visitantes pueden ver al paciente, pero están separados del paciente por una pared de vidrio. Cada salón de educación física tiene una computadora portátil que se puede conectar a Internet. Los libros, periódicos y varios otros materiales solo se permiten en la sala de educación física después de que hayan sido esterilizados por razones de seguridad.
La terapia administrada a pacientes con LMA o SMD ha cambiado recientemente de una intensidad más alta (lo que generalmente significaba que había más posibilidades de infecciones y necesidad de hospitalización) a una intensidad más baja. Debido a que el valor de la PE ya se estableció en pacientes que reciben terapia de mayor intensidad, los investigadores quieren conocer el valor de la PE en pacientes que reciben terapia de menor intensidad.
Si acepta participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Tendrás las mismas posibilidades de estar en cualquiera de los grupos. Los participantes en un grupo serán colocados en el PE. Los participantes del otro grupo no serán colocados en el PE pero tendrán atención ambulatoria. Después de que los primeros 30 participantes hayan sido asignados a un grupo u otro, las posibilidades de que los futuros participantes sean asignados al PE dependerán de los resultados (tasas de infección) que se observen en los participantes anteriores.
Si se le asigna a la PE, permanecerá en la PE durante 5 semanas después de comenzar su tratamiento estándar. Se le retirará del PE si se desarrollan problemas médicos que requieren que reciba tratamiento en otro lugar del hospital o si permanecer en el PE es simplemente demasiado difícil (por ejemplo, debido a claustrofobia [miedo a estar en un espacio cerrado] o por un sentimiento de "enfermedad del hogar" [un fuerte deseo de tener contacto físico con familiares y amigos]).
Si no está asignado al PE, se le pedirá que permanezca en Houston durante 5 semanas y recibirá tratamiento de forma ambulatoria, a menos que tenga problemas que requieran hospitalización (no en el PE).
Puede optar por no ser asignado a ninguno de los grupos. Si este es el caso, el médico del estudio o el personal del estudio le pedirán que participe en este estudio al permitir que se recopilen sus datos (información).
Si elige no ser asignado y está de acuerdo, el personal del estudio recopilará datos sobre sus tasas de infecciones y remisión (enfermedad inactiva) y el estado de su salud a lo largo del tiempo para que esta información pueda compararse con las tasas observadas en los pacientes que participaron. en 1 de los 2 grupos. Esta información de comparación se utilizará para conocer el valor de la PE en pacientes que reciben terapia de menor intensidad. En este estudio participarán hasta 125 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AML o SMD de alto riesgo (> 10 % de blastos en la médula o la sangre)
- El paciente debe recibir "terapia dirigida". Ejemplos de terapias dirigidas son tipifarnib + dosis bajas de ara-C, decitabina y 5 azacitidina + ácido valproico.
- Edad >/= 60 años y estado funcional de Zubrod de 0, 1 o 2
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- No puede recibir ara-C a una dosis >/= 100 mg/m2 diarios, antraciclinas o cloretazina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Entorno protector
Participantes en un entorno de protección
|
No es un entorno protector
Participantes que no se encuentran en un entorno protector
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después de la aleatorización a PE o No PE
|
El éxito se define como el número de participantes sin muerte, neumonía o sepsis dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización en comparación con el número total de participantes para evaluar el efecto del entorno protegido (PE) mediante la asignación aleatoria (adaptativa) de pacientes de edad ≥ 60 años dados terapias entre tratamiento dentro o fuera del PE.
|
Línea de base a 6 semanas después de la aleatorización a PE o No PE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gloria N. Mattiuzzi, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0696
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .