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Educación Rx asistida por computadora para personas con VIH: CARE+ (CARE+)

22 de enero de 2008 actualizado por: University of Washington
Este estudio evalúa una herramienta informática interactiva de asesoramiento para ayudar a las personas con VIH a desarrollar un plan integrado de promoción de la salud que incorpore la adherencia al tratamiento antirretroviral (TAR) y la reducción del riesgo de transmisión del VIH. Presumimos que el asesoramiento basado en la evidencia para el apoyo a la adherencia al TAR y para la reducción del riesgo de transmisión del VIH se puede brindar de manera efectiva en una herramienta informática autoadministrada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adherencia estricta a los regímenes de TAR es necesaria para la supresión viral y para evitar el desarrollo de resistencia viral; sin embargo, la adherencia promedio al TAR entre las personas con VIH en América del Norte es solo del 55%. Los esfuerzos de prevención enfocados son clave para reducir la transmisión secundaria del VIH a parejas sexuales y que comparten agujas, sin embargo, muchos pacientes con VIH no reciben asesoramiento sobre estos comportamientos de parte de sus proveedores. A pesar de la pandemia mundial y el aumento de la incidencia del VIH entre algunas poblaciones de EE. UU., pocas intervenciones de promoción de la salud han integrado la adherencia al TAR con la reducción del riesgo de transmisión para las personas que viven con el VIH. La mayoría de las intervenciones eficaces de adherencia o prevención hasta la fecha no son prácticas para ampliar, ya que requieren una intensa capacitación del personal y garantía de calidad, y pueden entregarse a relativamente pocas personas en un momento dado.

Una herramienta de comunicación de salud interactiva promete la posibilidad de un complemento rentable para el asesoramiento proporcionado por humanos existente, o una intervención independiente cuando no se ofrecería ningún otro asesoramiento.

Este ECA de una de esas herramientas, CARE+, proporcionará evidencia empírica de los beneficios y límites de una intervención de promoción de la salud computarizada para integrar la adherencia al TAR con la prevención de la transmisión para personas con VIH. CARE+ es una aplicación basada en .NET en tabletas que comprende evaluación de riesgos, monitoreo de medicamentos, comentarios personalizados, videos de desarrollo de habilidades basados ​​en etapas, asesoramiento de entrevistas motivacionales, un plan integrado de promoción de la salud e impresión con referencias. Se incorporan enfoques basados ​​en evidencia (educación de farmacéuticos, ejercicios de escala de autoeficacia/importancia y encuadre de consecuencias).

Comparación: el ECA longitudinal de CARE+ compara los resultados clínicos y conductuales de los usuarios de CARE+ con un brazo de control que evalúa solo las conductas de riesgo de autoentrevista asistida por computadora con audio. Los participantes fueron reclutados e inscritos en dos sitios de estudio, 1) una clínica de VIH ambulatoria urbana y 2) una organización de servicio de SIDA basada en la comunidad.

Objetivo 1: Identificar los elementos comunes de los comportamientos de adherencia y transmisión, las necesidades de comunicación sanitaria y las actitudes tecnológicas (n=30 entrevistas); incorporar a CARE+ y probar la usabilidad del software (n=30). Objetivo 2: Ensayo clínico aleatorizado de adultos con VIH en TAR. Brazo 1: CARE+ (n=120); Brazo 2: solo evaluación de riesgos informáticos (n=120). Los brazos 1 y 2 realizan sesiones de referencia, 3, 6 y 9 meses. Compare los resultados: a) adherencia al TAR por carga viral del VIH en plasma, CD4, autoinforme yb) conductas sexuales de riesgo de transmisión del VIH en el seguimiento. Objetivo 3: Proporcionar datos para la modelización del impacto de la dinámica de transmisión del VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Lifelong AIDS Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Madison Clinic, Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo
  • actualmente tomando medicamentos antirretrovirales altamente activos

Criterio de exclusión:

  • incapaz de entender el inglés hablado
  • incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Brazo 1, "brazo CARE+" es el brazo del estudio que recibe la intervención informática de CARE+.
CARE+ es una aplicación basada en .NET en tabletas que comprende evaluación de riesgos, monitoreo de medicamentos, comentarios personalizados, videos de desarrollo de habilidades basados ​​en etapas, asesoramiento de entrevistas motivacionales, un plan integrado de promoción de la salud e impresión con referencias. Se incorporan enfoques basados ​​en evidencia (educación de farmacéuticos, ejercicios de escala de autoeficacia/importancia y encuadre de consecuencias).
Sin intervención: 2
El brazo 2, el brazo de control, es el brazo de estudio que recibe evaluación de riesgos computarizada únicamente.
CARE+ es una aplicación basada en .NET en tabletas que comprende evaluación de riesgos, monitoreo de medicamentos, comentarios personalizados, videos de desarrollo de habilidades basados ​​en etapas, asesoramiento de entrevistas motivacionales, un plan integrado de promoción de la salud e impresión con referencias. Se incorporan enfoques basados ​​en evidencia (educación de farmacéuticos, ejercicios de escala de autoeficacia/importancia y encuadre de consecuencias).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga viral del VIH-1
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 9 meses
0,3,6 y 9 meses
Escala analógica visual autoinformada de 30 días e informe de dosis omitida de 7 días (cumplimiento)
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 9 meses
0,3,6 y 9 meses
Sexo sin protección autoinformado con pareja no concordante (riesgo de transmisión del VIH)
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 9 meses
0,3,6 y 9 meses
Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 9 meses
0,3,6 y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare el autoinforme con el resurtido de la farmacia y otros datos de gráficos a los 0, 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 9 meses
0,3,6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Kurth, CNM, PhD, University Washington, School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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