- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00443378
Educación Rx asistida por computadora para personas con VIH: CARE+ (CARE+)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adherencia estricta a los regímenes de TAR es necesaria para la supresión viral y para evitar el desarrollo de resistencia viral; sin embargo, la adherencia promedio al TAR entre las personas con VIH en América del Norte es solo del 55%. Los esfuerzos de prevención enfocados son clave para reducir la transmisión secundaria del VIH a parejas sexuales y que comparten agujas, sin embargo, muchos pacientes con VIH no reciben asesoramiento sobre estos comportamientos de parte de sus proveedores. A pesar de la pandemia mundial y el aumento de la incidencia del VIH entre algunas poblaciones de EE. UU., pocas intervenciones de promoción de la salud han integrado la adherencia al TAR con la reducción del riesgo de transmisión para las personas que viven con el VIH. La mayoría de las intervenciones eficaces de adherencia o prevención hasta la fecha no son prácticas para ampliar, ya que requieren una intensa capacitación del personal y garantía de calidad, y pueden entregarse a relativamente pocas personas en un momento dado.
Una herramienta de comunicación de salud interactiva promete la posibilidad de un complemento rentable para el asesoramiento proporcionado por humanos existente, o una intervención independiente cuando no se ofrecería ningún otro asesoramiento.
Este ECA de una de esas herramientas, CARE+, proporcionará evidencia empírica de los beneficios y límites de una intervención de promoción de la salud computarizada para integrar la adherencia al TAR con la prevención de la transmisión para personas con VIH. CARE+ es una aplicación basada en .NET en tabletas que comprende evaluación de riesgos, monitoreo de medicamentos, comentarios personalizados, videos de desarrollo de habilidades basados en etapas, asesoramiento de entrevistas motivacionales, un plan integrado de promoción de la salud e impresión con referencias. Se incorporan enfoques basados en evidencia (educación de farmacéuticos, ejercicios de escala de autoeficacia/importancia y encuadre de consecuencias).
Comparación: el ECA longitudinal de CARE+ compara los resultados clínicos y conductuales de los usuarios de CARE+ con un brazo de control que evalúa solo las conductas de riesgo de autoentrevista asistida por computadora con audio. Los participantes fueron reclutados e inscritos en dos sitios de estudio, 1) una clínica de VIH ambulatoria urbana y 2) una organización de servicio de SIDA basada en la comunidad.
Objetivo 1: Identificar los elementos comunes de los comportamientos de adherencia y transmisión, las necesidades de comunicación sanitaria y las actitudes tecnológicas (n=30 entrevistas); incorporar a CARE+ y probar la usabilidad del software (n=30). Objetivo 2: Ensayo clínico aleatorizado de adultos con VIH en TAR. Brazo 1: CARE+ (n=120); Brazo 2: solo evaluación de riesgos informáticos (n=120). Los brazos 1 y 2 realizan sesiones de referencia, 3, 6 y 9 meses. Compare los resultados: a) adherencia al TAR por carga viral del VIH en plasma, CD4, autoinforme yb) conductas sexuales de riesgo de transmisión del VIH en el seguimiento. Objetivo 3: Proporcionar datos para la modelización del impacto de la dinámica de transmisión del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Lifelong AIDS Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Madison Clinic, Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo
- actualmente tomando medicamentos antirretrovirales altamente activos
Criterio de exclusión:
- incapaz de entender el inglés hablado
- incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Brazo 1, "brazo CARE+" es el brazo del estudio que recibe la intervención informática de CARE+.
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CARE+ es una aplicación basada en .NET en tabletas que comprende evaluación de riesgos, monitoreo de medicamentos, comentarios personalizados, videos de desarrollo de habilidades basados en etapas, asesoramiento de entrevistas motivacionales, un plan integrado de promoción de la salud e impresión con referencias.
Se incorporan enfoques basados en evidencia (educación de farmacéuticos, ejercicios de escala de autoeficacia/importancia y encuadre de consecuencias).
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Sin intervención: 2
El brazo 2, el brazo de control, es el brazo de estudio que recibe evaluación de riesgos computarizada únicamente.
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CARE+ es una aplicación basada en .NET en tabletas que comprende evaluación de riesgos, monitoreo de medicamentos, comentarios personalizados, videos de desarrollo de habilidades basados en etapas, asesoramiento de entrevistas motivacionales, un plan integrado de promoción de la salud e impresión con referencias.
Se incorporan enfoques basados en evidencia (educación de farmacéuticos, ejercicios de escala de autoeficacia/importancia y encuadre de consecuencias).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Carga viral del VIH-1
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 9 meses
|
0,3,6 y 9 meses
|
Escala analógica visual autoinformada de 30 días e informe de dosis omitida de 7 días (cumplimiento)
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 9 meses
|
0,3,6 y 9 meses
|
Sexo sin protección autoinformado con pareja no concordante (riesgo de transmisión del VIH)
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 9 meses
|
0,3,6 y 9 meses
|
Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 9 meses
|
0,3,6 y 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Compare el autoinforme con el resurtido de la farmacia y otros datos de gráficos a los 0, 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 9 meses
|
0,3,6 y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Kurth, CNM, PhD, University Washington, School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- 04-3810-C 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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