Estudio a largo plazo de amlodipino 10 mg con hipertensión para quienes amlodipino 5 mg es insuficiente
19 de octubre de 2009 actualizado por: Pfizer
Estudio a largo plazo para amlodipino 10 mg en pacientes con hipertensión esencial para quienes amlodipino 5 mg es insuficientemente eficaz
Investigar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de amlodipino 10 mg en sujetos que podrán participar en un estudio a largo plazo después de completar el estudio original "Estudio comparativo doble ciego entre amlodipino 5 mg y 10 mg en pacientes con hipertensión esencial para quienes amlodipina 5 mg no es lo suficientemente eficaz" (Protocolo No.: A0531085).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
NCT00415623 (protocolo A0531085)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Iruma, Saitama, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Koshigaya, Saitama, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Edogawa-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Sumida-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que habían completado el estudio anterior A0531085, estudio de Fase III, que el investigador consideró que podían continuar con el tratamiento de administración a largo plazo en términos de eficacia y seguridad.
- Pacientes que tuvieron una tasa de cumplimiento del tratamiento de al menos el 80%
Criterio de exclusión:
- El paciente que cumplió con los criterios de suspensión en el estudio anterior A0531085
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Único
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Dos comprimidos de amlodipina 5 mg, Administración oral, Una vez al día durante 44 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio del estudio anterior
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Valor en cada momento de observación menos el valor en la semana 0 (la semana 0 se definió como el valor inicial del estudio anterior A0531085: NCT00415623).
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Semana 0, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio de este estudio a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 8, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Valor en cada momento de observación menos el valor en la semana 8 (la semana 8 se definió como la línea base de este estudio a largo plazo A0531086: NCT00443456).
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Semana 8, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio del estudio anterior
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Valor en cada momento de observación menos el valor en la semana 0 (la semana 0 se definió como el valor inicial del estudio anterior A0531085: NCT00415623).
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Semana 0, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio de este estudio a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 8, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Valor en cada momento de observación menos el valor en la semana 8 (la semana 8 se definió como la línea base de este estudio a largo plazo A0531086: NCT00443456).
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Semana 8, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Número de sujetos cuya presión arterial alcanzó el valor objetivo de reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Valor objetivo de reducción de la presión arterial de acuerdo con las Directrices para el manejo de la hipertensión de la Sociedad Japonesa de Hipertensión 2004: Para <= 64 años: presión arterial sistólica inferior a 130 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 85 mmHg; Para >= 65 años: presión arterial sistólica por debajo de 140 mmHg y presión arterial diastólica por debajo de 90 mmHg
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8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Número de sujetos cuya presión arterial alcanzó el valor objetivo de reducción de la presión arterial y la presión arterial sistólica había disminuido en 10 mmHg o más desde el inicio en el estudio anterior
Periodo de tiempo: 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Valor objetivo de reducción de la presión arterial de acuerdo con las Directrices para el manejo de la hipertensión de la Sociedad Japonesa de Hipertensión 2004: Para <= 64 años: presión arterial sistólica inferior a 130 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 85 mmHg; Para >= 65 años: presión arterial sistólica por debajo de 140 mmHg y presión arterial diastólica por debajo de 90 mmHg
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8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio del estudio anterior en grupos de tratamiento con o sin agente antihipertensivo concomitante
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Valor en cada momento de observación menos el valor en la semana 0 (la semana 0 se definió como el valor inicial del estudio anterior A0531085: NCT00415623).
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Semana 0, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio de este estudio a largo plazo en grupos de tratamiento con o sin agente antihipertensivo concomitante
Periodo de tiempo: Semana 8, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Valor en cada momento de observación menos el valor en la semana 8 (la semana 8 se definió como la línea base de este estudio a largo plazo A0531086: NCT00443456).
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Semana 8, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio del estudio anterior en grupos de tratamiento con o sin agente antihipertensivo concomitante
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Valor en cada momento de observación menos el valor en la semana 0 (la semana 0 se definió como el valor inicial del estudio anterior A0531085: NCT00415623).
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Semana 0, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio de este estudio a largo plazo en grupos de tratamiento con o sin agente antihipertensivo concomitante
Periodo de tiempo: Semana 8, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Valor en cada momento de observación menos el valor en la semana 8 (la semana 8 se definió como la línea base de este estudio a largo plazo A0531086: NCT00443456).
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Semana 8, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Número de sujetos cuya presión arterial alcanzó el valor objetivo de reducción de la presión arterial en los grupos de tratamiento con o sin agente antihipertensivo concomitante
Periodo de tiempo: 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Valor objetivo de reducción de la presión arterial de acuerdo con las Directrices para el manejo de la hipertensión de la Sociedad Japonesa de Hipertensión 2004: Para <= 64 años: presión arterial sistólica inferior a 130 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 85 mmHg; Para >= 65 años: presión arterial sistólica por debajo de 140 mmHg y presión arterial diastólica por debajo de 90 mmHg
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8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Número de sujetos cuya presión arterial alcanzó el valor objetivo de reducción de la presión arterial y la presión arterial sistólica había disminuido en 10 mmHg o más desde el inicio en el estudio anterior en grupos de tratamiento con o sin agente antihipertensivo concomitante
Periodo de tiempo: 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Valor objetivo de reducción de la presión arterial de acuerdo con las Directrices para el manejo de la hipertensión de la Sociedad Japonesa de Hipertensión 2004: Para <= 64 años: presión arterial sistólica inferior a 130 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 85 mmHg; Para >= 65 años: presión arterial sistólica por debajo de 140 mmHg y presión arterial diastólica por debajo de 90 mmHg
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8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- A0531086
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .