Reducción o Suspensión de CNI's Con Conversión a Inmunosupresión Basada en Everolimus
Reducción o interrupción de los inhibidores de la calcineurina con conversión a inmunosupresión basada en everolimus para aliviar la nefropatía crónica del injerto (CAN) en receptores de trasplante renal: un estudio prospectivo aleatorizado
Este estudio está diseñado para comparar dos estrategias diferentes con el objetivo de disminuir el grado del proceso en curso de lesión del aloinjerto, ya sea eliminando el tacrolimus del protocolo inmunosupresor de mantenimiento o reduciendo la dosis de tacrolimus.
El objetivo principal es evaluar el cambio en la función renal a los 6 y 12 meses después de la conversión utilizando los niveles de creatinina y el aclaramiento de creatinina calculado.
El estudio incluirá dos grupos: el grupo de estudio de 30 pacientes y un grupo de control emparejado con niveles de creatinina en un rango similar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para comparar dos estrategias diferentes con el objetivo de disminuir el grado del proceso en curso de lesión del aloinjerto, ya sea eliminando el tacrolimus del protocolo inmunosupresor de mantenimiento o reduciendo la dosis de tacrolimus.
El objetivo principal es evaluar el cambio en la función renal a los 6 y 12 meses después de la conversión utilizando los niveles de creatinina y el aclaramiento de creatinina calculado.
El estudio incluirá dos grupos: el grupo de estudio de 30 pacientes y un grupo de control emparejado con niveles de creatinina en un rango similar.
Los pacientes se someterán a los siguientes estudios de referencia:
- Ultrasonido Doppler para descartar cualquier problema mecánico o vascular.
- Una biopsia renal para definir los cambios histológicos (grado de fibrosis intersticial, cambios tubulares y glomerulares). Las biopsias se teñirán también para C4D y marcadores fibrinogénicos (TGF-beta y colágeno).
- Excreción de proteínas en orina de 24 horas y aclaramiento de creatinina
- Estudio de ecocardiografía
- Ultrasonido carotideo
Los siguientes parámetros serán monitoreados en cada visita a la clínica durante el período de estudio:
- SMA-12 incluidos los niveles de creatinina.
- Un hemograma completo.
- Niveles de colesterol, colesterol HDL y triglicéridos.
- Mediciones de presión arterial (X2)
- El número de medicamentos para la presión arterial.
- Necesidad de medicamentos para reducir el colesterol
- Excreción de proteínas en orina (prueba puntual cuantitativa)
- Cantidad de proteína en la orina
Puntos finales del estudio:
Los datos se evaluarán en función de un análisis por intención de tratar y se compararán los siguientes parámetros entre los dos grupos:
- Niveles de creatinina y aclaramiento de creatinina calculado
- Mancha de orina para relación Cr./proteína
- 24 horas excreción de proteínas
- Cambio en la presión arterial media y diastólica máxima
- El número y la dosis de medicamentos para la presión arterial.
- Niveles de colesterol, HDL y triglicéridos
- Proporción de pacientes que toman agentes reductores del colesterol
- Número y gravedad de los episodios de rechazo agudo comprobados por biopsia
- Incidencia de rechazo crónico comprobado por biopsia. (depende de la biopsia por protocolo al final del estudio)
- Supervivencia del paciente y del injerto
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eytan Mor, Prof
- Número de teléfono: 00973 3 9376528
- Correo electrónico: emor@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruti rahamimov, Dr
- Número de teléfono: 00973 3 9376528
- Correo electrónico: rutir@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Reclutamiento
- Transplantation department, rabin Medical Center
-
Contacto:
- Eytan Mor, Prof
- Número de teléfono: 00937 3 9376528
- Correo electrónico: tikim@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Eytan Mor, Prof
-
Sub-Investigador:
- Ruti Rahamimov, Dr
-
Sub-Investigador:
- Alex Yusim, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en CNI FK < 5 ng/m"l con MPA / Imuran con o sin esteroides
- Insuficiencia renal FG entre 30 - 70 m"l/minuto/
- Paciente que firmó Consentimiento informado
- Paciente sin contraindicación para biopsia renal
- Mujeres que no están embarazadas y usarán métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Proteinuria > 100 m"g/mmol Creatinina
- Rechazo agudo durante los 3 meses previos a la selección
- WBC < 2500, plt < 50.000,
- Nefropatía por poliomavirus
- Pacientes con otros medicamentos en investigación
- Pacientes en rapamicina
- Pacientes con VIH u otra infección sistémica
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Activo o antecedentes de malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
El objetivo principal es evaluar el cambio en la función renal.
|
|
a los 6 y 12 meses después de la conversión utilizando los niveles de creatinina
|
|
y aclaramiento de creatinina calculado.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
El objetivo secundario es evaluar los cambios en los riesgos cardiovasculares en
|
|
12 meses después de la conversión (control de glucosa, colesterol y
|
|
niveles de triglicéridos y control de la hipertensión), incidencia de
|
|
rechazo agudo y crónico y tasas de supervivencia del injerto y del paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eytan Mor, Prof, Rabin Medical Center, head of Transplantation department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001AIL01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .