Rheohemapheresis and Lutein Supplementation in the Non-Exsudative Form of Age-Related Macular Degeneration (ReLux-AMD)
23 de junio de 2011 actualizado por: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Rheohemapheresis and Lutein Supplementation (Xantophyll Carotenoid) in the Non-Exsudative Form of Age-Related Macular Degeneration
Age-related macular degeneration is one of the major causes of blindness in the western world.
There is an exsudative and a non-exsudative form of age-related macular degeneration.Most studies concentrate on the exsudative form.
In the non-exsudative form the policy is generally watch and see, but patients are at risk to develop an exsudative form.
So far, the only accepted therapy to reach stable disease in the non-exsudative form is high-dose supplementation of antioxidants.
Another approach to improve visual acuity in patients with non-exsudative form of macular degeneration is rheohemapheresis treatment, an extracorporeal therapy where plasma is separated from blood cells.
By the use of a hollow fiber filter plasma is depleted of high molecular weight proteins and reinfused.
Others report describe the supplementation of lutein (a vitamin A derivative) as possible treatment option.
However, none of the studies have yet examined a combination of rheohemapheresis and lutein supplementation.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Rheohemapheresis will be performed in 5 cycles.
One cycle consists of 2 rheohemapheresis treatments on day 1 and day 4. A cycle lasts for 4 weeks and will be repeated every fourth week.
During each treatment > 75% to 100% of patients total plasma volume has to be filtered.General medical reviews, ETDRS and Radner visual acuity assessment, ophthalmologic examinations, ocular imaging with OCT 3, autofluorescein imaging and infrared imaging, multifocal ERG, ocular echography, and blood examinations will be performed.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1030
- Rudolf Foundation Clinic, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with non-exudative AMD
Descripción
Inclusion Criteria:
Study eye with non-exsudative AMD AREDS II - III
- with > 10 large soft, and / or confluent drusen within 3000 nm of the foveal centre
- and a best corrected visual acuity of 0.06 - 1.0 using ETDRS charts (letter score of 3 to 50 letters)
- with / without geographic atrophy less than 3 disc diameters within 3000 nm of the foveal centre ´. with / without serous pigment epithelial detachment without clearly identifiable neovascularisation
- Patients must have elevated baseline concentrations of at least one of the rheologic parameters (serum cholesterol level > 200 mg/dL, fibrinogen level > 390 mg/dL, or plasmaviscosity > 1.6 mPa*s)
- Men or women aged between 50 - 99 years.
Exclusion Criteria:
- Study eye with exsudative AMD
- Study eye with concomitant retinal or choroidal disorder other than AMD
- Study eye with significant central lens opacities and / or conditions that limit the view of the fundus
- poor general condition
- hematocrit < 30%
- coagulation disorders (incl. marcoumar therapy)
- significant cardiac problems ( > NYHA II)
- history (< 12 months) of cardiac infarction
- uncontrolled arterial hypertension
- recent history (< 3 months) of cerebral vascular infarction
- cerebrovascular disease IV
- uncontrolled diabetes
- insufficient antecubital venous access
- lutein supplementation within the last 3 months
- weight < 45 kg
- hemato-oncological disorder
- Patients who are unwilling to adhere to visit examination schedules
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Katharina E Kubista, MD, LBI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBI-06-053-0406
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