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Pharmacokinetics of Everolimus and Enteric-Coated Mycophenolatesodium Before and After Withdrawal of Cyclosporine in Renal Transplant Patients

31 de octubre de 2007 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Pharmacokinetics of Everolimus and Enteric-Coated Mycophenolatesodium Before and After Withdrawal of Cyclosporine in Stable Renal Transplant Patients

Cyclosporine (CNI), a potent immunosuppressive drug used in transplant recipients to prevent graft rejection, can cause renal impairment in some patients. The aims of this study are

  • To determine the influence of CNI discontinuation on the drug exposure and key pharmacokinetic parameters of everolimus and enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS)
  • To determine the adequate dosing of everolimus and EC-MPS in a CNI-free regimen
  • To investigate the CNI-free regimen with EC-MPS and everolimus with respect to safety (e.g. rejection rates) and tolerability
  • To investigate renal function after CsA withdrawal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients having a kidney transplant since at least 6 months but for no longer than 5 years.
  • Patients in a stable condition in terms of graft function
  • Patients currently receiving EC-MPS and CsA with or without corticosteroids as part of their immunosuppressive regimen for at least 1 month prior to Baseline
  • Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to study inclusion. If positive, the patient will not be enrolled. Effective contraception must be used during the trial.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any known hypersensitivity to EC-MPS or everolimus or other components of the formulation (e.g., lactose)
  • Patients with a history of severe rejection (according to BANFF criteria) within 3 months of enrollment in this trial.
  • Changes to the immunosuppressive regimen during the last 3 months due to immunologic reasons.
  • Patients with thrombocytopenia (platelets <100,000/mm3), with an absolute neutrophil count of <1,500/mm3 and/or leukocytopenia (leukocytes <4,500/mm3), and/or hemoglobin <9.0 g/dL at baseline.
  • Patients with proteinuria at baseline (> 1g/d)

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Kinetic Profiles (MPA, everolimus, and optional IMPDH) will be measured at day 0, 7 and 7 days after complete removal of CsA and last dose adjustment of everolimus due to trough level outside target range
Periodo de tiempo: 7 days
7 days
Everolimus trough level will be measured at day 7, 14, 21, 28 and month 2, 4, 6, 9, 12
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety and tolerability of the treatment regimen consisting over a one year period
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Renal function during the course of the trial, especially after CNI withdrawal.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Routine laboratory parameters during the course of the trial.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Klemens Budde, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001ADE05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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