Efectos antioxidantes totales del esomeprazol en pacientes dispépticos que reciben fármacos antiinflamatorios no esteroideos
Efectos del esomeprazol magnésico sobre la producción de radicales libres gástricos y la capacidad antioxidante total en pacientes dispépticos que reciben fármacos antiinflamatorios no esteroideos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un metanálisis extenso ha confirmado que los síntomas dispépticos son comunes en personas que usan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (1). Se ha demostrado que tanto esomeprazol 20 mg diarios como esomeprazol 40 mg diarios son más efectivos que el placebo para el control de los síntomas gastrointestinales superiores en pacientes que reciben AINE (2).
Los mecanismos por los cuales los inhibidores de la H, K-ATPasa protegen contra la gastropatía por AINE siguen sin estar claros, aunque se sabe que su uso es clínicamente más efectivo que el uso del antagonista del receptor H2, la ranitidina (3).
La base bioquímica de la gastropatía por AINE no se comprende completamente (6). Un mecanismo potencial para el desarrollo de daño gástrico en individuos que reciben AINE es el estrés oxidativo relacionado con el agotamiento de los antioxidantes gástricos. Un estudio endoscópico reciente en pacientes respalda la hipótesis de que el uso de AINE asociado con sangrado gástrico disminuye los niveles de glutatión en la mucosa gástrica (7), un importante micronutriente celular antioxidante producido por células de mamíferos. El investigador principal ha estado trabajando en la posibilidad de que la activación de fibras nerviosas aferentes por estrés oxidativo pueda inducir molestias abdominales durante el uso de AINE. Esta idea está respaldada por estudios en animales que han demostrado que los oxidantes provocan la liberación de neurotransmisores de las neuronas entéricas (8). Este resultado experimental sugiere que los niveles anormales de tejido de radicales libres derivados del oxígeno (estrés oxidativo) podrían activar directamente los nervios entéricos aferentes o podrían alterar la motilidad gástrica a través de un mecanismo neuronal.
La hipótesis de la presente propuesta es que los participantes que reciben medicamentos AINE con síntomas dispépticos tienen una mayor producción de niveles gástricos de radicales libres. Los objetivos principales de este estudio son examinar la producción de radicales libres gástricos y la capacidad antioxidante total en participantes que toman medicamentos AINE y tienen síntomas dispépticos. La producción gástrica de radicales libres y la capacidad antioxidante total se medirán antes y después de recibir 15 días de esomeprazol magnésico o ranitidina al día.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que sean capaces de dar su consentimiento informado, mayores de 18 años. Los participantes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos a diario deben presentar al menos un historial de 1 semana de síntomas dispépticos que incluyen malestar o dolor epigástrico o en la parte superior del abdomen.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes que presenten solo una queja de acidez estomacal. Se excluirán los participantes con síntomas de alarma de vómitos, evidencia de sangrado, pérdida de peso inadvertida o disfagia. Los participantes serán excluidos si se han sometido a una endoscopia superior dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización. En la visita inicial, a los participantes se les tomará una serología de Helicobacter pylori IgG y se excluirá a todos los participantes con una serología positiva. Se excluirán los participantes con antecedentes de infarto de miocardio, infarto cerebrovascular, úlcera gástrica o duodenal o carcinoma. El estudio no inscribirá a participantes que hayan recibido un inhibidor de la H, K-ATPasa en las últimas 2 semanas. En la endoscopia superior inicial, se excluirán todos los participantes con úlcera esofágica, cáncer esofágico, úlcera gástrica, cáncer gástrico y úlcera duodenal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IPP
Medicamentos IBP
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PPI en comparación con H2RA
Otros nombres:
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Experimental: H2RA
Medicamento H2RA
|
PPI en comparación con H2RA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles gástricos de capacidad antioxidante total y niveles de peróxido de lípidos gástricos el día 22
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Medición de los niveles tisulares en biopsias de estómago de la capacidad antioxidante total (en nmoles de Trolox equivalente/g de tejido húmedo) y peróxidos lipídicos (en nmoles/g de tejido húmedo).
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yeomans ND, Tulassay Z, Juhasz L, Racz I, Howard JM, van Rensburg CJ, Swannell AJ, Hawkey CJ. A comparison of omeprazole with ranitidine for ulcers associated with nonsteroidal antiinflammatory drugs. Acid Suppression Trial: Ranitidine versus Omeprazole for NSAID-associated Ulcer Treatment (ASTRONAUT) Study Group. N Engl J Med. 1998 Mar 12;338(11):719-26. doi: 10.1056/NEJM199803123381104.
- Ofman JJ, Maclean CH, Straus WL, Morton SC, Berger ML, Roth EA, Shekelle PG. Meta-analysis of dyspepsia and nonsteroidal antiinflammatory drugs. Arthritis Rheum. 2003 Aug 15;49(4):508-18. doi: 10.1002/art.11192.
- Hawkey C, Talley NJ, Yeomans ND, Jones R, Sung JJ, Langstrom G, Naesdal J, Scheiman JM; NASA1 SPACE1 Study Group. Improvements with esomeprazole in patients with upper gastrointestinal symptoms taking non-steroidal antiinflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors. Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1028-36. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41465.x.
- Koch TR, Petro A, Darrabie M, Opara EC. Effect of the H, K-ATPase inhibitor, esomeprazole magnesium, on gut total antioxidant capacity in mice. J Nutr Biochem. 2004 Sep;15(9):522-6. doi: 10.1016/j.jnutbio.2004.03.003.
- Koch TR, Petro A, Darrabie M, Opara EC. Effects of esomeprazole magnesium on nonsteroidal anti-inflammatory drug gastropathy. Dig Dis Sci. 2005 Jan;50(1):86-93. doi: 10.1007/s10620-005-1283-z.
Enlaces Útiles
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dispepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Ranitidina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- IRUSESOM0391
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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