- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00444145
¿Los cambios en el tejido laríngeo en pacientes con sospecha de reflujo laringofaríngeo predicen la respuesta al tratamiento?
¿Los hallazgos de la biopsia laríngea predicen la respuesta al tratamiento en caso de sospecha de reflujo laringofaríngeo?
El propósito del estudio es determinar si los cambios en los tejidos predicen la respuesta clínica a la terapia.
La hipótesis es que los pacientes que tienen signos y síntomas laríngeos relacionados con el reflujo ácido, tendrán cambios ultraestructurales en una biopsia laríngea que son predictores de respuesta a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) ha sido implicada, en parte, como la causa de varios signos y síntomas laríngeos (1-7). Esto a menudo se denomina laringitis por reflujo, reflujo de oído, nariz y garganta (ENT) o reflujo laringofaríngeo (LPR). La ERGE se describió por primera vez como un agente causante del desarrollo de úlceras de contacto en la laringe (8), y desde este informe inicial, otros signos laríngeos observados de forma rutinaria ahora se atribuyen a la LPR. Estos incluyen edema/eritema laríngeo, granulomas y pólipos de las cuerdas vocales, empedrado cricoides posterior, cambios interaritenoideos y estenosis subglótica. Además, los síntomas del paciente atribuidos a LPR incluyen ronquera, dolor o ardor de garganta, tos crónica, carraspeo, globo ocular, laringoespasmo nocturno, otalgia, goteo posnasal y disfagia.
La ERGE ocurre en el 7% - 25% de la población diariamente o mensualmente, respectivamente (9). Se estima que hasta el 10 % de los pacientes que acuden a los médicos otorrinolaringólogos lo hacen por quejas que se cree que están relacionadas con la LPR (2).
El manejo actual de los pacientes con quejas sospechadas de LPR incluye 1. terapia empírica con inhibidores de la bomba de protones (IBP) o 2. monitoreo ambulatorio del pH las 24 horas para detectar ERGE antes de comenzar el tratamiento. Debido a la incertidumbre y la subjetividad del examen laríngeo ENT en el diagnóstico de LPR, ambos algoritmos no son ideales para tratar a estos pacientes. En una revisión reciente de la literatura, sorprendentemente, hasta el 50% de los pacientes con signos laringoscópicos que sugieren LPR no responden a la supresión agresiva de ácido y no tienen valores anormales de reflujo ácido esofágico en las pruebas de pH (10). Sin embargo, en este subgrupo de pacientes, la LPR continúa estando implicada como la etiología probable de los signos y síntomas laríngeos del paciente.
Calabrese, et al. recientemente analizó la reversibilidad de las alteraciones ultraestructurales relacionadas con la ERGE en el esófago utilizando un IBP. Las biopsias de esófago inferior se analizaron con microscopía electrónica (EM) para detectar alteraciones ultraestructurales atribuidas a ERGE; es decir, dilatación de los espacios intracelulares. A continuación, se trató a los pacientes con un IBP y se les volvió a realizar una biopsia para analizar cualquier cambio de cicatrización que pudiera haber ocurrido en estas alteraciones ultraestructurales. No en vano, las alteraciones ultraestructurales mostraron una recuperación completa (reducción de los espacios intracelulares dilatados) después del tratamiento con un IBP. Adicionalmente la resolución de los síntomas del paciente coincidió con la recuperación de las alteraciones ultraestructurales (11). Nunca se han realizado tales biopsias en busca de cambios relacionados con LPR en la laringe en sujetos humanos. Nuestro estudio inicial, que también se presenta para su revisión, proporcionará datos sobre la prevalencia de hallazgos de biopsia en controles, pacientes con ERGE y LPR. Posteriormente a este estudio de prevalencia, se evaluará la importancia de estos hallazgos para determinar si estos hallazgos predecirán la respuesta a la terapia supresora de ácido.
En resumen, LPR es un diagnóstico extremadamente subjetivo, en el que casi la mitad de todos los pacientes no tienen un estudio de pH anormal de 24 horas, ni responden a la terapia estándar de supresión de ácido para la ERGE. Encontrar un criterio objetivo alternativo para la laringitis inducida por ERGE sería un descubrimiento clínico importante. Hasta la fecha, no hay datos sobre cambios microscópicos en la laringe de pacientes con sospecha de LPR. La pregunta más importante que abordará este protocolo es si los hallazgos laríngeos específicamente por microscopía de rutina o microscopía electrónica predecirían la respuesta a la terapia con IBP. Esto daría como resultado la posibilidad de identificar la laringitis relacionada con la ERGE por causas no relacionadas con la ERGE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ERGE
Esofagitis erosiva documentada:
- Los pacientes serán diagnosticados recientemente con erosión esofágica en la visita inicial a través de EGD
- Pacientes con esofagitis no erosiva que han respondido a IBP
LPR
Diagnosticado a través de endoscopistas del Head & Neck Institute:
- pacientes con antecedentes crónicos (> 3 meses) de ronquera, carraspeo, dolor de garganta o ardor y globo
- Documentación de LPR mediante examen de laringe/faringe.
Este grupo se evalúa comúnmente en el Vanderbilt Voice Center.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Pacientes con contraindicaciones para EGD
- Pacientes con corticosteroides
- fumadores activos
- Pacientes con antecedentes de consumo regular (> 2/día) de alcohol.
- Uso de antiácido (PPI, H2RB) en los últimos 30 días
- Uso de cualquier/todos los medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal
- Antecedentes conocidos de: esófago de Barrett, estenosis péptica, estenosis pilórica, resección gástrica
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes que no pueden cumplir con el seguimiento
- Pacientes con contraindicación conocida a lansoprazol.
- Contraindicaciones de la biopsia: Tomar anticoagulantes distintos a la aspirina (Coumadin, Plavix) o ser alérgico a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con reflujo laringofaríngeo o ERGE documentados
Pacientes que han documentado GERD como evidenciado por esofagitis erosiva o aquellos pacientes que tienen reflujo laringofaríngeo recién diagnosticado como diagnosticado por endoscopia.
|
30 mg bid durante 3 meses
Otros nombres:
repetir egd con biopsia después de Prevacid 30 mg dos veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con dilatación de espacios intracelulares 3 meses después de la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se informa que la dilatación de los espacios intercelulares (el espacio dentro de la célula) es un marcador morfológico temprano (estructura y forma) en el reflujo gastroesofágico.
Usando microscopía electrónica, se cuantifica la distancia entre las células epiteliales.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Enfermedades de la laringe
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Lansoprazol
Otros números de identificación del estudio
- 061244
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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