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Control de la presión intraocular durante 24 horas con la combinación fija de travoprost/timolol frente a travoprost

9 de mayo de 2014 actualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Una comparación cruzada, con doble enmascaramiento que investiga el control de la presión intraocular de 24 horas con la combinación fija de travoprost/timolol frente a travoprost, cuando ambos se administran por la noche, en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto

Este estudio cruzado de 8 semanas comparará la calidad del control de la PIO de 24 horas con TTFC versus travoprost cuando ambos medicamentos se dosifican por la noche. Tal comparación cruzada puede determinar la eficacia real de la nueva combinación fija frente a la monoterapia con travoprost. Los resultados deberían mejorar la comprensión de los investigadores sobre la mejor dosificación de TTFC y pueden influir en su uso clínico en Europa. Finalmente, los resultados delinearían mejor el papel futuro de TTFC en el manejo del glaucoma después de la monoterapia con PG, o en lugar de la terapia no fija con análogos de PG y timolol. Este estudio debería ayudar a los oftalmólogos generales de todo el mundo a planificar un tratamiento médico gradual óptimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

29 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos consecutivos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) que presenten una PIO media sin tratar superior a 23 m Hg al inicio (10:00).
  • El paciente tiene GPAA y es mayor de 29 años
  • La PIO sin tratamiento es superior a 23 mm Hg e inferior a 38 mm Hg al inicio (2 lecturas a las 10:00)
  • El paciente puede lavarse con seguridad sin riesgo de deterioro significativo
  • Distancia mejor corregida Agudeza visual de Snellen mejor que 1/10
  • El paciente puede entender las instrucciones y cumplir con los medicamentos.
  • Ángulos de apariencia normales abiertos

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de las prostaglandinas o los β-bloqueantes
  • Antecedentes de falta de respuesta (<10% de reducción) a cualquier medicamento
  • Mujer en edad fértil o madre lactante
  • Antecedentes de trauma, inflamación, cirugía, uso anterior de esteroides (en los últimos 2 meses), sequedad ocular severa y uso de lentes de contacto
  • Signo de infección ocular, excepto blefaritis, anomalía de la córnea que puede afectar a las mediciones de la PIO, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento con travoprost/timolol
Monitoreo de presión de 24 horas después de 3 meses de dosificación crónica con gotas de travoprost/timolol
Droga: Combinación fija de travoprost/timolol, travoprost
Comparador activo: Terapia con travoprost
Monitoreo de presión de 24 horas después de 3 meses de dosificación crónica con gotas de travoprost
Droga: Combinación fija de travoprost/timolol, travoprost

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PIO media de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción media desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Fluctuación media de la PIO de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Lecturas de PIO individuales medidas a las 10:00 (± 1 hora) ya las +4, +8, +12, +16 y +20 (± 1 hora) horas.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

Alcon Research

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasios GP Konstas, MD, PhD, Associate Professor and Head of the Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3243

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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