DL6049 vs CosmoPlast en el tratamiento de las arrugas del pliegue nasolabial

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben firmar una declaración de autorización IC y HIPAA. Además, los sujetos deben proporcionar una autorización por separado para el uso de sus fotografías en publicaciones; cualquier sujeto tiene derecho a rechazar la publicación de la foto sin poner en peligro su capacidad para participar en el estudio.
• Los sujetos deben tener entre 18 y 75 años de edad, de cualquier raza o sexo.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año o haber tenido una histerectomía; o han tenido una ligadura de trompas; o si está en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado durante todo el estudio (es decir, anticonceptivos orales/sistémicos, DIU o espermicida en combinación con un método anticonceptivo de barrera).
• Sujetos que buscan terapia de aumento para la corrección bilateral de los pliegues nasolabiales. Los sujetos deben tener una puntuación mayor o igual a 2 y menor o igual a 4 en la escala de evaluación de arrugas fotonumérica (evaluada por un evaluador ciego) del pliegue nasolabial izquierdo y derecho en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes personales de reacciones alérgicas/anafilácticas, incluida la hipersensibilidad a los anestésicos locales (p. ej., lidocaína, etc.), colágeno bovino, látex, silicona, carmelosa o manitol.
• Sujetos con antecedentes conocidos de queloides o trastornos hemorrágicos.
• Sujetos con proceso inflamatorio activo en la zona a tratar (erupciones cutáneas como quistes, granitos, erupciones cutáneas, lesiones cancerosas/precancerosas, o cualquier otra enfermedad cutánea activa).
• Sujetos con hepatitis activa en el último año.
• Sujetos que están embarazadas (confirmación mediante prueba de embarazo), o planean quedar embarazadas dentro del marco de tiempo del estudio, o que están amamantando.
• Sujetos que planeen someterse a una cirugía facial mayor (por ejemplo, rinoplastia con o sin implante, estiramiento facial, reparación de defectos congénitos, etc. durante el transcurso del estudio.
• Sujetos con enfermedades clínicamente importantes según lo juzgado por el investigador dentro de los 3 meses posteriores al estudio (p. ej., anomalías de laboratorio significativas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cáncer, enfermedades del tejido conectivo, etc.), incluidos sujetos con afecciones médicas que podrían requerir el uso de medicamentos inmunosupresores durante el ensayo (por ejemplo, asma grave, artritis reumatoide, etc.).
• Sujetos que han utilizado medicamentos/tratamientos de exclusión.