- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00444262
Stroke Volume Optimisation in Patients With Hip Fracture (FRACTALE)
6 de octubre de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study Multicentric, Randomised, in Duplicate Blind Person of the Impact of a Per Operatory Strategy of Optimization of the Cardiac Output on the Forecast of the Old Subjects Operated for Fracture of the Upper End of the Femur " FRACTALE "
The aim of this study is to assess whether intra-operative fluid supplementation (to improve tissue perfusion) can reduce the incidence of postoperative complications in elderly patients with hip fracture.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rationale : Hip fracture patients frequently develop postoperative complications that increase their hospital length of stay and the cost of care.
These complications are also associated with increased mortality.
Perioperative tissue hypoperfusion may participate in the development of postoperative complications.
Hypovolemia is secondary to many factors in hip fracture patients (including blood loss, fasting and dehydration) and can result in low cardiac output and tissue hypoperfusion.
Two single-center, randomized, double-blind studies have demonstrated that peroperative fluid titration guided by esophageal Doppler measurements of stroke volume could improve patient outcome.
Interpretation of these results was that such a stroke volume "optimisation" strategy could help the anesthesiologist give more fluids to his patient and reduce the risk of hypoperfusion without the risk of congestion, thereby reducing postoperative complications and improving patient outcome.
We want to test the same hypothesis in a multicenter trial to confirm with a high level of proof the usefulness of this strategy.
If previous results are confirmed, this could lead to a change in current anesthetic management of hip fracture patients and potentially have a very important economical impact on health costs.Goals : Primary endpoint is to demonstrate that colloid (Voluven®) titration, guided using esophageal Doppler estimation of stroke volume, during the surgical repair of hip fracture reduces the incidence of postoperative complications (composite criteria).
Secondary endpoints in the "optimised group" include : 1) reduced delay to walk without help ; 2) increased number of days " out-of-hospital " at 3 months after the fracture ; and 3) reduced 1-year mortality.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisiere
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75014
- Fondation Saint Joseph
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Cote de Nacre
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31000
- Hopital Purpan
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Hauts de Seine
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Clamart, Hauts de Seine, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clamart, Hauts de Seine, Francia, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Clichy, Hauts de Seine, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34000
- Hôpital Lapeyronie
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Seine Et Marne
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Meaux, Seine Et Marne, Francia, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, Francia, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
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Seine Saint Denis
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Bobigny, Seine Saint Denis, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne
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Val de Marne
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Creteil, Val de Marne, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Le Kremlin Bicetre, Val de Marne, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Elderly subjects (≥ 70 year old) with hip fracture
Exclusion criteria:
- Patient or legal representative unwilling to give informed consent
- Patient with other trauma lesions associated to hip fracture
- Patient with esophageal disease or chronic dissection of the descending aorta (contra-indications to esophageal Doppler monitoring)
- Patient with known active neoplasia or with obvious metastatic hip fracture
- Allergy to hydroxy-ethyl starches
- Congenital hemostatic disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
conventional treatment
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VOLUVEN and others solute
|
Experimental: 2
stroke volume optimisation
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hemodynamic optimisation guided using esophageal Doppler
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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We expect a 30% reduction in the number of per- and post-operative complications observed during hospitalisation in acute care beds in the "optimised" subgroup with respect to "conventional" subgroup. Complications include: death, per-operative
Periodo de tiempo: during hospitalisation in acute care
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during hospitalisation in acute care
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
We will check if patients in the "optimised" group have:1) a reduction in the delay to walk without help2) more days " out-of-hospital " at 3 months 3) a reduction in 1-year mortality rate
Periodo de tiempo: at 3 months and at one year
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at 3 months and at one year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: bernard CHOLLEY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P051009-AOM 05086
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