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Stroke Volume Optimisation in Patients With Hip Fracture (FRACTALE)

6 de octubre de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Study Multicentric, Randomised, in Duplicate Blind Person of the Impact of a Per Operatory Strategy of Optimization of the Cardiac Output on the Forecast of the Old Subjects Operated for Fracture of the Upper End of the Femur " FRACTALE "

The aim of this study is to assess whether intra-operative fluid supplementation (to improve tissue perfusion) can reduce the incidence of postoperative complications in elderly patients with hip fracture.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Rationale : Hip fracture patients frequently develop postoperative complications that increase their hospital length of stay and the cost of care. These complications are also associated with increased mortality. Perioperative tissue hypoperfusion may participate in the development of postoperative complications. Hypovolemia is secondary to many factors in hip fracture patients (including blood loss, fasting and dehydration) and can result in low cardiac output and tissue hypoperfusion. Two single-center, randomized, double-blind studies have demonstrated that peroperative fluid titration guided by esophageal Doppler measurements of stroke volume could improve patient outcome. Interpretation of these results was that such a stroke volume "optimisation" strategy could help the anesthesiologist give more fluids to his patient and reduce the risk of hypoperfusion without the risk of congestion, thereby reducing postoperative complications and improving patient outcome. We want to test the same hypothesis in a multicenter trial to confirm with a high level of proof the usefulness of this strategy. If previous results are confirmed, this could lead to a change in current anesthetic management of hip fracture patients and potentially have a very important economical impact on health costs.Goals : Primary endpoint is to demonstrate that colloid (Voluven®) titration, guided using esophageal Doppler estimation of stroke volume, during the surgical repair of hip fracture reduces the incidence of postoperative complications (composite criteria). Secondary endpoints in the "optimised group" include : 1) reduced delay to walk without help ; 2) increased number of days " out-of-hospital " at 3 months after the fracture ; and 3) reduced 1-year mortality.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75014
        • Fondation Saint Joseph
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Cote de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31000
        • Hopital Purpan
    • Hauts de Seine
      • Clamart, Hauts de Seine, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, Hauts de Seine, Francia, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clichy, Hauts de Seine, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34000
        • Hôpital Lapeyronie
    • Seine Et Marne
      • Meaux, Seine Et Marne, Francia, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Val de Marne, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Elderly subjects (≥ 70 year old) with hip fracture

Exclusion criteria:

  • Patient or legal representative unwilling to give informed consent
  • Patient with other trauma lesions associated to hip fracture
  • Patient with esophageal disease or chronic dissection of the descending aorta (contra-indications to esophageal Doppler monitoring)
  • Patient with known active neoplasia or with obvious metastatic hip fracture
  • Allergy to hydroxy-ethyl starches
  • Congenital hemostatic disorder

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
conventional treatment
VOLUVEN and others solute
Experimental: 2
stroke volume optimisation
hemodynamic optimisation guided using esophageal Doppler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
We expect a 30% reduction in the number of per- and post-operative complications observed during hospitalisation in acute care beds in the "optimised" subgroup with respect to "conventional" subgroup. Complications include: death, per-operative
Periodo de tiempo: during hospitalisation in acute care
during hospitalisation in acute care

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
We will check if patients in the "optimised" group have:1) a reduction in the delay to walk without help2) more days " out-of-hospital " at 3 months 3) a reduction in 1-year mortality rate
Periodo de tiempo: at 3 months and at one year
at 3 months and at one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: bernard CHOLLEY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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