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Nexium (esomeprazol) en la terapia adaptada a los síntomas en pacientes con ERGE (MAESTRO)

14 de noviembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de tres estrategias diferentes de manejo de pacientes durante una fase de mantenimiento de 12 semanas después de una fase inicial de tratamiento agudo de 4 semanas en sujetos con síntomas que se cree que están relacionados con la ERGE

Comparar la eficacia de tres estrategias diferentes de tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo en el ámbito de la atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3029

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que buscan consejo médico en la atención primaria por síntomas que se cree que están relacionados con la ERGE (la ERGE es una afección que se desarrolla cuando el reflujo del contenido del estómago provoca síntomas molestos y/o complicaciones).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier tratamiento clínico para la ERGE (IBP, antagonistas de los receptores H2) en los últimos 3 meses antes de la Visita 1.
  • Antecedentes de esofagitis grave u otras complicaciones conocidas, con síntomas de alarma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esomeprazol 20 mg una vez al día (fase inicial)
Droga: esomeprazol (Nexium®)

Este estudio aleatorizado se realizó en grupos paralelos e incluyó dos fases:

  • Una fase inicial durante la cual los pacientes recibieron esomeprazol 20 mg o esomeprazol 40 mg una vez al día, según la decisión del investigador.
  • En una fase de tratamiento de mantenimiento, los pacientes fueron aleatorizados a uno de los siguientes tres grupos, esomeprazol 20 mg una vez al día, o esomeprazol 20 mg a demanda o tratamiento antiácido según sea necesario
Experimental: Esomeprazol 40 mg una vez al día (fase inicial)
Droga: esomeprazol (Nexium®)

Este estudio aleatorizado se realizó en grupos paralelos e incluyó dos fases:

  • Una fase inicial durante la cual los pacientes recibieron esomeprazol 20 mg o esomeprazol 40 mg una vez al día, según la decisión del investigador.
  • En una fase de tratamiento de mantenimiento, los pacientes fueron aleatorizados a uno de los siguientes tres grupos, esomeprazol 20 mg una vez al día, o esomeprazol 20 mg a demanda o tratamiento antiácido según sea necesario
Experimental: Esomeprazol 20 mg una vez al día (fase de mantenimiento)
Droga: esomeprazol (Nexium®)

Este estudio aleatorizado se realizó en grupos paralelos e incluyó dos fases:

  • Una fase inicial durante la cual los pacientes recibieron esomeprazol 20 mg o esomeprazol 40 mg una vez al día, según la decisión del investigador.
  • En una fase de tratamiento de mantenimiento, los pacientes fueron aleatorizados a uno de los siguientes tres grupos, esomeprazol 20 mg una vez al día, o esomeprazol 20 mg a demanda o tratamiento antiácido según sea necesario
Experimental: Esomeprazol 20 mg a demanda (fase de mantenimiento)
Droga: esomeprazol (Nexium®)

Este estudio aleatorizado se realizó en grupos paralelos e incluyó dos fases:

  • Una fase inicial durante la cual los pacientes recibieron esomeprazol 20 mg o esomeprazol 40 mg una vez al día, según la decisión del investigador.
  • En una fase de tratamiento de mantenimiento, los pacientes fueron aleatorizados a uno de los siguientes tres grupos, esomeprazol 20 mg una vez al día, o esomeprazol 20 mg a demanda o tratamiento antiácido según sea necesario
Experimental: Tratamiento Antiácido (Fase de Mantenimiento)
Droga: Xolaam®

Este estudio aleatorizado se realizó en grupos paralelos e incluyó dos fases:

  • Una fase inicial durante la cual los pacientes recibieron esomeprazol 20 mg o esomeprazol 40 mg una vez al día, según la decisión del investigador.
  • En una fase de tratamiento de mantenimiento, los pacientes se asignaron al azar a uno de los siguientes tres grupos, esomeprazol 20 mg una vez al día, esomeprazol 20 mg a pedido o tratamiento antiácido según sea necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de tres estrategias de tratamiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentaje de fracaso del tratamiento de mantenimiento entre V2 (4 semanas) y V3 (16 semanas) evaluado por el paciente, definido a partir de las respuestas a 2 preguntas (si al menos 1 respuesta negativa se consideraba que el paciente estaba en fracaso): ¿El tratamiento produjo un control suficiente de los síntomas de reflujo? ¿Desea continuar con el tratamiento?
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la evaluación de la gravedad de los síntomas realizada por los investigadores, cuando la gravedad de los síntomas se evalúa con y sin el Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ).
Periodo de tiempo: 4 semanas

Porcentaje total de sujetos para quienes la evaluación de la gravedad de los síntomas utilizando el Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ) es diferente, ya sea positiva o negativamente, en comparación con el juicio clínico realizado por el investigador.

El RDQ incluye 12 elementos: 6 se refieren a la frecuencia de los síntomas que van desde "Nunca" para la frecuencia más baja hasta "Todos los días" para la más alta, 6 Otros evalúan la gravedad de los síntomas desde "Nada" hasta "Fuerte". El Puntaje Total del RDQ, que va de 0 a 40, se Obtiene Sumando los Puntajes de Cada Ítem.
4 semanas
Impacto del tratamiento con dosis bajas de aspirina (ácido acetilsalicílico) utilizado concomitantemente durante la fase inicial y la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
No hay posibilidad de describir ya que solo 2 pacientes tomaron AAS
4 semanas
Diferencias entre Estrategias de Tratamiento de Mantenimiento para la Satisfacción del Paciente, Utilizando la Escala GIS (Gord Impact Scale). (Cambio en los Valores de Puntaje Derivados del Cuestionario GIS de V2 a V3 = Inicio a Fin de la Fase de Mantenimiento)
Periodo de tiempo: 4 a 16 semanas
Cambio en los valores de los síntomas digestivos altos (GORD Impact Scale) de la semana 4 a la semana 16. Escala de 1 a 4: 1 = todos los días, 2 = a menudo, 3 = alguna vez, 4 = nunca)
4 a 16 semanas
Impacto de la ansiedad y depresión durante la visita inicial medido por el cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) sobre la respuesta al tratamiento inicial y al tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
Fracaso del tratamiento (tal como se define en la medida de resultado primaria) según la ansiedad y la depresión confirmadas durante el tratamiento de mantenimiento evaluadas por el paciente mediante la puntuación del cuestionario HADS. Rangos de la escala HADS= 0 a 21 (a mayor puntuación, peor: ≤7: sin ansiedad-depresión/ [8-10]: posible ansiedad-depresión/ >10: ansiedad-depresión)
16 semanas
Número de participantes y tipo de eventos adversos graves y eventos adversos que dieron lugar a una interrupción prematura del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas - fase de tratamiento de mantenimiento
Número de participantes con eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio. AE y SAE como se define en ICH-GCP.
12 semanas - fase de tratamiento de mantenimiento
Puntúe los ábacos según el Cuestionario de Enfermedad por Reflujo (RDQ)
Periodo de tiempo: Día 0
Puede usarse para evaluar la gravedad de los síntomas durante la visita inicial. no hecho
Día 0
Puntúe los ábacos según el Cuestionario de Enfermedad por Reflujo (RDQ)
Periodo de tiempo: Día 0

Puede utilizarse para ofrecer a los pacientes una estrategia de tratamiento durante la fase inicial ya largo plazo.

no hecho
Día 0
Califique ábacos basados ​​en el Cuestionario de Enfermedad por Reflujo (RDQ)
Periodo de tiempo: Semana 4
Puede usarse para definir el éxito del tratamiento. no hecho
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9612L00111
  • EudraCT No: 2006-002867-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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