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Estudio de fase 2 de Panzem® NCD solo y combinado con sunitinib malato en pacientes con carcinoma metastásico de células renales

3 de agosto de 2011 actualizado por: CASI Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase II de dispersión coloidal de nanocristales de 2-metoxiestradiol solo y en combinación con malato de sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales metastásico que progresa con malato de sunitinib

Este ensayo de fase 2 multicéntrico y abierto evaluará la actividad antitumoral, la seguridad y la farmacodinámica de Panzem® NCD con o sin sunitinib malato en pacientes con carcinoma de células renales metastásico que progresa con sunitinib malato.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener un cáncer de células renales confirmado histológicamente con un componente de carcinoma de células claras y evidencia de metástasis (se excluirán las variantes de cáncer sarcomatoide puro y las neoplasias malignas de los túbulos colectores).
  2. Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión diana que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) mayor o igual a 20 mm con técnicas convencionales o mayor o igual a 2 veces el ancho de corte con tomografía computarizada en espiral (es decir, 10 mm si el ancho de corte de CT es de 5 mm, 14 mm si el ancho de corte de CT es de 7 mm).
  3. Los pacientes deben haber recibido previamente o estar recibiendo sunitinib malato (Sutent) con evidencia de progresión de la enfermedad mientras reciben sunitinib malato (evidente por nuevas lesiones en CT/MRI/gammagrafía ósea o crecimiento inequívoco en lesiones tumorales medibles).

    Nota: Los pacientes se estratificarán en:

    A: Pacientes previamente tratados con malato de sunitinib. Se requiere un lavado de al menos 4 semanas desde el último tratamiento administrado antes de que el paciente sea elegible para el estudio. Una vez que los pacientes cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad, serán tratados solo con Panzem® NCD.

    B: Pacientes que actualmente todavía toman sunitinib. Los pacientes continuarán recibiendo su dosis/calendario actual de sunitinib. Una vez determinada la elegibilidad, los pacientes comenzarán con Panzem® NCD al mismo tiempo que sunitinib. Para esta estratificación no se requiere un lavado de fármaco de malato de sunitinib.

    Nota: La inscripción a la estratificación individual se detendrá una vez que la estratificación haya alcanzado su objetivo de acumulación.

  4. Edad mayor o igual a 18 años.
  5. Esperanza de vida mayor a 3 meses.
  6. Estado funcional ECOG 0-2 (ver Apéndice A).
  7. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

    • leucocitos mayor o igual a 3,000/μL
    • recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1200/μL
    • hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dl (el paciente puede recibir una transfusión a este nivel)
    • plaquetas mayores o iguales a 100,000/μL
    • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)menor o igual a 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
    • creatinina menor o igual a 1.5 x límite superior institucional de normalidad
  8. Función cardíaca adecuada según la historia. Si el paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca (infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.), se requerirá un ecocardiograma normal o una exploración de adquisición multigated (MUGA) (FEVI mayor o igual al límite inferior normal institucional).
  9. No hay evidencia de hipertensión no controlada según lo documentado por 2 lecturas de presión arterial de referencia tomadas con al menos 1 hora de diferencia. La presión arterial sistólica debe ser menor o igual a 140 mmHg y la presión arterial diastólica menor o igual a 90 mmHg. Los pacientes pueden tomar medicamentos antihipertensivos.
  10. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. No se permite cirugía mayor, radioterapia, quimioterapia, terapia con citoquinas u otra terapia experimental dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Los pacientes deben recuperarse al nivel inicial o al grado 1 de cualquier evento adverso clínicamente significativo experimentado durante esas terapias anteriores.
  2. Es posible que los pacientes no estén recibiendo simultáneamente ningún otro agente en investigación mientras participan en este estudio.
  3. Se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales activas. Se permitirá la metástasis cerebral previamente tratada siempre que el paciente esté clínicamente estable (sin esteroides sistémicos y sin agentes antiepilépticos) con un estudio de imagen repetido (dentro de las 4 semanas posteriores al registro) del cerebro que confirme la enfermedad del SNC estable. Los pacientes con carcinomatosis del SNC conocida o diseminación leptomeníngea de su enfermedad serán excluidos de este estudio debido a su mal pronóstico.
  4. Se excluirán los pacientes con anomalías gastrointestinales, incluida la incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, la necesidad de alimentación intravenosa y los síndromes de malabsorción.
  5. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  6. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  7. Los pacientes con diabetes insulinodependiente de tipo I o diabetes insulinodependiente de tipo II mal controlada o con un nivel de glucosa en sangre en ayunas de más de 10 mmol/L (200 mg/dL) serán excluidos debido a la dificultad para evaluar la actividad metabólica del tumor usando FDG- MASCOTA.
  8. Antecedentes de infarto de miocardio u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
  9. Antecedentes de malignidad previa (excepto carcinoma de células basales resecado con intención curativa) a menos que se haya resecado o tratado con intención curativa y esté libre de enfermedad durante 5 años o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Suspensión NCD, 1500 mg TID al día durante ciclos de 6 semanas
Experimental: B
Suspensión NCD, 1500 mg TID al día durante ciclos de 6 semanas
Sunitinib Malate, dosis máxima tolerada (dosis actual del paciente), administración oral diaria durante 4 semanas, con un descanso de 2 semanas en un ciclo de 6 semanas
Otros nombres:
  • Sutent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta objetiva de Panzem NCD solo y en combinación con Sunitinib Malate
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación en el estudio
A lo largo de la participación en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Panzem® ENT

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