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Estudio de dosis única de estearato de magnesio GW685698X en pacientes asmáticos.

3 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del polvo seco de dosis única GW685698X que contiene estearato de magnesio en sujetos con asma leve a moderada

Este es un estudio cruzado de dos vías, aleatorizado, doble ciego, de centro único, para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica del polvo seco inhalado GW685698X (800 µg) que contiene estearato de magnesio. El estearato de magnesio es un excipiente agregado para mejorar la estabilidad física de las formulaciones de polvo seco inhalado. Los pacientes masculinos y femeninos con asma leve/moderada se aleatorizarán para determinar en qué orden reciben una sola administración inhalada de GW685698X (800 µg) con y sin estearato de magnesio. Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Wellington, Nueva Zelanda, 6035
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma leve/moderada persistente clínicamente estable dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección,
  • FEV1 pre-broncodilatador de detección >o=60 % del valor teórico, demostrar la presencia de enfermedad reversible de las vías respiratorias, definida como un aumento en FEV1 de >o= 12,0 % sobre el máximo de las tres medidas de detección y un cambio absoluto de

    >o= 200 ml dentro de los 30 minutos siguientes a una dosis única de salbutamol de 400 mcg, hombres o mujeres (sin capacidad de procrear o que cumplan con los criterios de anticoncepción),

  • IMC 19-31 kg/m2,
  • No fumador,
  • se abstiene de usar medicamentos prohibidos dentro de los plazos especificados

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de asma potencialmente mortal
  • Sujetos que no pueden dejar de tomar la medicación prohibida definida por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento 1
Los sujetos recibirán una dosis inhalada única de 800 microgramos (mcg) de GW685698X a través de un inhalador DISKUS. Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre dosis.
GW685698X estará disponible con una dosis unitaria de 400 mcg que se inhalará a través de DISKUS
GW685698X que contiene estearato de magnesio estará disponible con una dosis unitaria de 400 mcg que se inhalará a través de DISKUS
Experimental: Tratamiento 2
Los sujetos recibirán una dosis inhalada de 800 mcg de GW685698X que contiene estearato de magnesio a través de un inhalador DISKUS. Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre dosis.
GW685698X estará disponible con una dosis unitaria de 400 mcg que se inhalará a través de DISKUS
GW685698X que contiene estearato de magnesio estará disponible con una dosis unitaria de 400 mcg que se inhalará a través de DISKUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: Signos vitales: durante 48 horas ECG de 12 derivaciones que incluye intervalos QT, QTc, PR y QRS durante 48 horas PEFR, FEV1 durante 48 horas Pruebas de seguridad de laboratorio (química clínica, hematología, análisis de orina) antes de la dosis Eventos adversos durante 46 días
Periodo de tiempo: Signos vitales: durante 48 horas
Signos vitales: durante 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de GW685698X y ​​parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, t1/2, tmax) después de dosis únicas inhaladas en pacientes con asma leve/moderada durante 48 horas. Cortisol sérico medio ponderado (0-24 h) en el día 1.
Periodo de tiempo: después de dosis únicas inhaladas en pacientes asmáticos leves/moderados durante 48 horas.
después de dosis únicas inhaladas en pacientes asmáticos leves/moderados durante 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • This study has not been published in the scientific literature.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: HZA108799
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: HZA108799
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: HZA108799
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: HZA108799
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: HZA108799
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: HZA108799
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: HZA108799
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GW685698X

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