- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00444509
Estudio de dosis única de estearato de magnesio GW685698X en pacientes asmáticos.
Un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del polvo seco de dosis única GW685698X que contiene estearato de magnesio en sujetos con asma leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6035
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma leve/moderada persistente clínicamente estable dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección,
FEV1 pre-broncodilatador de detección >o=60 % del valor teórico, demostrar la presencia de enfermedad reversible de las vías respiratorias, definida como un aumento en FEV1 de >o= 12,0 % sobre el máximo de las tres medidas de detección y un cambio absoluto de
>o= 200 ml dentro de los 30 minutos siguientes a una dosis única de salbutamol de 400 mcg, hombres o mujeres (sin capacidad de procrear o que cumplan con los criterios de anticoncepción),
- IMC 19-31 kg/m2,
- No fumador,
- se abstiene de usar medicamentos prohibidos dentro de los plazos especificados
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas o lactantes
- Antecedentes de asma potencialmente mortal
- Sujetos que no pueden dejar de tomar la medicación prohibida definida por el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento 1
Los sujetos recibirán una dosis inhalada única de 800 microgramos (mcg) de GW685698X a través de un inhalador DISKUS.
Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre dosis.
|
GW685698X estará disponible con una dosis unitaria de 400 mcg que se inhalará a través de DISKUS
GW685698X que contiene estearato de magnesio estará disponible con una dosis unitaria de 400 mcg que se inhalará a través de DISKUS
|
Experimental: Tratamiento 2
Los sujetos recibirán una dosis inhalada de 800 mcg de GW685698X que contiene estearato de magnesio a través de un inhalador DISKUS.
Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre dosis.
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GW685698X estará disponible con una dosis unitaria de 400 mcg que se inhalará a través de DISKUS
GW685698X que contiene estearato de magnesio estará disponible con una dosis unitaria de 400 mcg que se inhalará a través de DISKUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad: Signos vitales: durante 48 horas ECG de 12 derivaciones que incluye intervalos QT, QTc, PR y QRS durante 48 horas PEFR, FEV1 durante 48 horas Pruebas de seguridad de laboratorio (química clínica, hematología, análisis de orina) antes de la dosis Eventos adversos durante 46 días
Periodo de tiempo: Signos vitales: durante 48 horas
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Signos vitales: durante 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de GW685698X y parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, t1/2, tmax) después de dosis únicas inhaladas en pacientes con asma leve/moderada durante 48 horas. Cortisol sérico medio ponderado (0-24 h) en el día 1.
Periodo de tiempo: después de dosis únicas inhaladas en pacientes asmáticos leves/moderados durante 48 horas.
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después de dosis únicas inhaladas en pacientes asmáticos leves/moderados durante 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HZA108799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: HZA108799Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Especificación del conjunto de datos
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Plan de Análisis Estadístico
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Formulario de informe de caso anotado
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Protocolo de estudio
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Informe de estudio clínico
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