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Study on Magnetic Field Therapy to Improve Chronic Lumbar Pain (LBP)

20 de septiembre de 2007 actualizado por: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study on Magnetic Field Therapy to Improve Chronic Lumbar Pain (Lbp)

OBJECTIVE:

The objective of this study is to determine if treatment with a flex pad impregnated with static/permanent magnets that can penetrate over 70 mm may improve the quality of chronic lumbar pain with reduction of pain scores.

HYPOTHESIS:

The researchers hypothesis that the application of a flex pad active magnetic therapy vs. sham if utilized daily during waking hours can reduce back pain and/or radicular pain. The null hypothesis is that treatment of subjects with chronic back pain with exposure to static/permanent magnetic fields have no measurable effect on chronic back pain scores and will be equal to the underlying placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DESIGN:

This is a double-blind, randomized, placebo-controlled study which will consist of two treatment groups. Treated subjects will receive a static/permanent magnetic flex pad with a nominal strength of less than 1000 Gauss. Control subjects will receive physically identical flex pad without magnet with a nominal surface field strength of 0 Gauss (placebo). The magnets will be contained in a pad with a Velcro cover and subjects will wear the pad attached to their undergarments/skin during waking hours. Dr. Weintraub will examine participants initially to look for presence or absence of radiculitis, range of motion, presence of absence of spasm, etc. The primary outcome measures will be reduction of chronic low back pain in comparison with prior baseline scores. It is recognized that these changes are subjective in nature. Patients will maintain their VAS scores on a monthly basis and at the end of the study, individuals will return all forms and be reevaluated by Dr. Weintraub. They will be asked specific questions regarding PGIC for bias, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael I Weintraub, MD
  • Número de teléfono: 914-941-0788
  • Correo electrónico: miwneuro@pol.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susan E. Wolert
  • Número de teléfono: 914-941-0788
  • Correo electrónico: miwneuro@pol.net

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Estados Unidos, 10510
        • Reclutamiento
        • Michael I. Weintraub, MD
        • Contacto:
          • Susan E Wolert
          • Número de teléfono: 914-941-0788
          • Correo electrónico: miwneuro@pol.net
        • Contacto:
          • Michael I Weintraub, MD
          • Número de teléfono: 914-941-0788
          • Correo electrónico: miwneuro@pol.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female or male subjects age 18-80.
  • Capable of understanding and complying with study protocols.
  • Chronic lumbar pain for at least six months

Exclusion Criteria:

  • Unable to understand informed consent (mental retardation, psychosis, communicative impairment).
  • Cardiac pacemaker or other mechanical internal devices.
  • Tumor in the spine/history of malignancy or tumor.
  • Pregnancy.
  • Prior spine surgery.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
VAS Pain scores/ SF 15 Pain descriptors/ PGIF/

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Autonomic nervous system functions and range of motion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael I. Weintraub, MD, Phelps Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00781441

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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