Láser-ranibizumab-triamcinolona para la retinopatía diabética proliferativa (LRTforDME+PRP)

Criterios generales de inclusión

• Edad >= 18 años
• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
• El ojo compañero (si no es un ojo de estudio) cumple con los criterios.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado. Criterios de inclusión del ojo del estudio Los sujetos pueden tener uno o dos ojos del estudio. Los sujetos con dos ojos de estudio serán asignados al azar para recibir una inyección simulada al inicio y 4 semanas en un ojo y ranibizumab o triamcinolona en el otro ojo.
• Presencia de retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave para la cual el investigador tiene la intención de completar la fotocoagulación panretiniana dentro de los 49 días posteriores a la aleatorización.
• Edema macular diabético (EMD) presente en el examen clínico y grosor del subcampo central en la tomografía de coherencia óptica (OCT) >250 micrones, dentro de los 8 días posteriores a la aleatorización.
• Puntaje de letras de agudeza visual >=24 (es decir, 20/320 o mejor), dentro de los 8 días posteriores a la aleatorización.
• Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación del sujeto suficiente para administrar fotocoagulación panretiniana y obtener fotografías de fondo de ojo y OCT adecuadas.
• Si se ha realizado una fotocoagulación macular previa, el investigador cree que el ojo del estudio posiblemente se beneficie de una fotocoagulación focal adicional.

Criterios generales de exclusión

• Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
• Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
• Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.
• Alergia conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio.
• Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 o diastólica por encima de 110).
• Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización o cirugía mayor planificada durante los próximos 6 meses.
• Infarto de miocardio, otro evento cardíaco que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización.
• Tratamiento sistémico con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) o pro-VEGF en los 4 meses anteriores a la aleatorización.
• Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
• El sujeto espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los 12 meses del estudio.

Criterios de exclusión del ojo del estudio, ojo del estudio únicamente:

• Fotocoagulación panretiniana previa que fue lo suficientemente extensa como para que el investigador no crea que se necesitan o son posibles al menos 1200 quemaduras adicionales dentro de los 49 días posteriores a la aleatorización.
• Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta del edema macular diabético.
• Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la prevención de la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, anomalías en la pigmentación, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana).
• Está presente una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de una vena o arteria retiniana, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma, etc).
• Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
• Antecedentes de tratamiento para DME en cualquier momento en los últimos 4 meses (como fotocoagulación macular focal/en rejilla, corticosteroides intravítreos o peribulbares, fármacos anti-VEGF o cualquier otro tratamiento).
• Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo vitrectomía, extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o anticipada dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización.
• Antecedentes de capsulotomía con granate de aluminio e itrio realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
• Afaquia.
• Presión intraocular >= 25 mmHg.
• Antecedentes de glaucoma de ángulo abierto (ya sea glaucoma de ángulo abierto primario u otra causa de glaucoma de ángulo abierto; nota: el glaucoma de ángulo cerrado no es un criterio de exclusión).
• Historia de elevación de la presión intraocular inducida por esteroides que requirió tratamiento para bajar la presión intraocular.
• Antecedentes de infección ocular herpética previa.
• Examen de evidencia de toxoplasmosis ocular.
• Examen de evidencia de pseudoexfoliación.
• Examen de evidencia de infección ocular externa, incluyendo conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa.

Criterios de los compañeros de ojo

• Presión intraocular < 25 mmHg.
• Sin antecedentes de glaucoma de ángulo abierto (ya sea glaucoma de ángulo abierto primario u otra causa de glaucoma de ángulo abierto; nota: el glaucoma de ángulo cerrado no es un criterio de exclusión).
• Sin antecedentes de elevación de la presión intraocular inducida por esteroides que requirió tratamiento para bajar la presión intraocular.
• No hay evidencia de pseudoexfoliación en el examen.