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Imágenes retrospectivas de reemplazo de válvula pulmonar

25 de noviembre de 2013 actualizado por: Brian Kogon, Emory University

Propuesta de Revisión Retrospectiva de Imágenes Pre y Post - Reemplazo de Válvula Pulmonar

Esta es una revisión retrospectiva de historias clínicas que examina a niños y adultos con antecedentes de tetralogía de Fallot o estenosis pulmonar que se han sometido a un reemplazo de válvula pulmonar posterior. El interés principal del estudio es analizar los estudios de imagen pre y postoperatorios de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los defectos cardíacos congénitos que tienen un componente de estenosis pulmonar (estrechamiento) a menudo se palian en la infancia mediante la interrupción de la válvula pulmonar. Este arreglo puede proporcionar una excelente calidad de vida a medida que estos niños crecen y entran en la edad adulta. Desafortunadamente, la insuficiencia pulmonar que se crea al romper la válvula pulmonar da como resultado una sobrecarga de volumen del corazón derecho. Eventualmente, esto puede conducir a la dilatación del ventrículo derecho e insuficiencia cardíaca derecha irreversible. Además, la carga de volumen del corazón derecho puede afectar el tabique interventricular y la función del corazón izquierdo también. La colocación de una válvula pulmonar competente en una operación posterior, con suerte en un momento sin las limitaciones de tamaño de la válvula de reemplazo presentes en la operación inicial, es un medio para eliminar la sobrecarga de volumen y prevenir estas secuelas adicionales.

Desafortunadamente, el momento óptimo para el reemplazo posterior de la válvula pulmonar es controvertido. Una de las indicaciones utilizadas actualmente para el reemplazo de válvula incluye una relación de volumen del ventrículo derecho al ventrículo izquierdo superior a dos. Sin embargo, determinar los límites del ventrículo derecho mediante ecocardiografía y resonancia magnética es difícil en ausencia de una válvula pulmonar. Los límites están determinados por una estimación arbitraria de dónde debería estar la válvula pulmonar. Otros indicadores potenciales para el reemplazo de la válvula pulmonar pueden ser el área del ventrículo derecho y la tensión del ventrículo derecho, determinados por ecocardiografía. Estas medidas no se ven afectadas por la ausencia de la válvula pulmonar. Pueden proporcionar mejores marcadores para la insuficiencia ventricular derecha inminente y un medio más simple para seguir la mejora en serie después del reemplazo de la válvula.

Si bien el énfasis después de la interrupción de la válvula pulmonar generalmente se encuentra en el ventrículo derecho, existe evidencia de que el ventrículo izquierdo también puede verse afectado. La carga de volumen en el ventrículo derecho provoca el arqueamiento del tabique interventricular y afecta la función del ventrículo izquierdo. Las imágenes ecocardiográficas del ventrículo izquierdo también pueden ser importantes para seguir la mejoría en serie del corazón izquierdo después del reemplazo de la válvula pulmonar.

Todos los expedientes revisados ​​serán de pacientes que se operaron en Children's Healthcare of Atlanta o Emory University Hospital entre el 1 de enero de 1994 y el 31 de diciembre de 2006. Revisaremos aproximadamente 125 historias clínicas de pacientes entre 1 y 65 años de edad que han requerido reemplazo de válvula pulmonar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esta es una revisión retrospectiva de historias clínicas que examina a niños y adultos con antecedentes de tetralogía de Fallot o estenosis pulmonar que se han sometido a un reemplazo de válvula pulmonar posterior. El interés principal del estudio es analizar los estudios de imagen pre y postoperatorios de rutina. Todos los expedientes revisados ​​serán de pacientes que se operaron en Children's Healthcare of Atlanta o Emory University Hospital entre el 1 de enero de 1994 y el 1 de mayo de 2008. Revisaremos las historias clínicas de aproximadamente 200 pacientes entre 1 y 65 años de edad que han requerido reemplazo de válvula pulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de Tetralogía de Fallot o Estenosis Pulmonar
  • Reemplazo de válvula pulmonar
  • Cirugía en Children's Healthcare of Atlanta o Emory University Hospital entre el 1.1.94 y 31.12.06
  • entre 1 y 65 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El primer objetivo principal del estudio sería identificar los factores de riesgo para el desarrollo temprano de dilatación y falla del corazón derecho después de la reparación de tetralogía de Fallot.
Periodo de tiempo: 1 de enero de 1994 y 31 de diciembre de 2009

Esta es una revisión retrospectiva de gráficos. El primer objetivo principal del estudio sería identificar los factores de riesgo para el desarrollo temprano de dilatación y falla del corazón derecho después de la reparación de tetralogía de Fallot.

Los objetivos serían los siguientes:

  • Determinar los factores de riesgo para el reemplazo temprano de la válvula pulmonar
  • Determinar si existe una correlación positiva entre los diferentes parámetros ecocardiográficos y de RM
  • Determinar si los parámetros mejoran después del reemplazo de la válvula pulmonar
  • Determinar los efectos del embarazo en el corazón derecho.
  • Determinar el desempeño de una válvula mecánica en la posición pulmonar
  • Determinar si la derivación tardía para el reemplazo de la válvula pulmonar empeora los resultados del paciente
  • Determinar si hay un tiempo de derivación más allá del cual la cirugía no logra mejorar el resultado del paciente
1 de enero de 1994 y 31 de diciembre de 2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian E Kogon, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cardiopatía congénita

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