- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00446108
Imágenes retrospectivas de reemplazo de válvula pulmonar
Propuesta de Revisión Retrospectiva de Imágenes Pre y Post - Reemplazo de Válvula Pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los defectos cardíacos congénitos que tienen un componente de estenosis pulmonar (estrechamiento) a menudo se palian en la infancia mediante la interrupción de la válvula pulmonar. Este arreglo puede proporcionar una excelente calidad de vida a medida que estos niños crecen y entran en la edad adulta. Desafortunadamente, la insuficiencia pulmonar que se crea al romper la válvula pulmonar da como resultado una sobrecarga de volumen del corazón derecho. Eventualmente, esto puede conducir a la dilatación del ventrículo derecho e insuficiencia cardíaca derecha irreversible. Además, la carga de volumen del corazón derecho puede afectar el tabique interventricular y la función del corazón izquierdo también. La colocación de una válvula pulmonar competente en una operación posterior, con suerte en un momento sin las limitaciones de tamaño de la válvula de reemplazo presentes en la operación inicial, es un medio para eliminar la sobrecarga de volumen y prevenir estas secuelas adicionales.
Desafortunadamente, el momento óptimo para el reemplazo posterior de la válvula pulmonar es controvertido. Una de las indicaciones utilizadas actualmente para el reemplazo de válvula incluye una relación de volumen del ventrículo derecho al ventrículo izquierdo superior a dos. Sin embargo, determinar los límites del ventrículo derecho mediante ecocardiografía y resonancia magnética es difícil en ausencia de una válvula pulmonar. Los límites están determinados por una estimación arbitraria de dónde debería estar la válvula pulmonar. Otros indicadores potenciales para el reemplazo de la válvula pulmonar pueden ser el área del ventrículo derecho y la tensión del ventrículo derecho, determinados por ecocardiografía. Estas medidas no se ven afectadas por la ausencia de la válvula pulmonar. Pueden proporcionar mejores marcadores para la insuficiencia ventricular derecha inminente y un medio más simple para seguir la mejora en serie después del reemplazo de la válvula.
Si bien el énfasis después de la interrupción de la válvula pulmonar generalmente se encuentra en el ventrículo derecho, existe evidencia de que el ventrículo izquierdo también puede verse afectado. La carga de volumen en el ventrículo derecho provoca el arqueamiento del tabique interventricular y afecta la función del ventrículo izquierdo. Las imágenes ecocardiográficas del ventrículo izquierdo también pueden ser importantes para seguir la mejoría en serie del corazón izquierdo después del reemplazo de la válvula pulmonar.
Todos los expedientes revisados serán de pacientes que se operaron en Children's Healthcare of Atlanta o Emory University Hospital entre el 1 de enero de 1994 y el 31 de diciembre de 2006. Revisaremos aproximadamente 125 historias clínicas de pacientes entre 1 y 65 años de edad que han requerido reemplazo de válvula pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de Tetralogía de Fallot o Estenosis Pulmonar
- Reemplazo de válvula pulmonar
- Cirugía en Children's Healthcare of Atlanta o Emory University Hospital entre el 1.1.94 y 31.12.06
- entre 1 y 65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El primer objetivo principal del estudio sería identificar los factores de riesgo para el desarrollo temprano de dilatación y falla del corazón derecho después de la reparación de tetralogía de Fallot.
Periodo de tiempo: 1 de enero de 1994 y 31 de diciembre de 2009
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Esta es una revisión retrospectiva de gráficos. El primer objetivo principal del estudio sería identificar los factores de riesgo para el desarrollo temprano de dilatación y falla del corazón derecho después de la reparación de tetralogía de Fallot. Los objetivos serían los siguientes:
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1 de enero de 1994 y 31 de diciembre de 2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian E Kogon, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00002765
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