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Ensayo de escoliosis idiopática en adolescentes (BrAIST) (BrAIST)

13 de noviembre de 2019 actualizado por: Stuart Weinstein
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) es una curvatura estructural de la columna sin una causa subyacente clara. Los aparatos ortopédicos son actualmente el estándar de atención para prevenir la progresión de la curva y tratar el AIS. Sin embargo, la eficacia de los aparatos ortopédicos sigue sin estar clara. El propósito de este estudio es comparar el riesgo de progresión de la curva en adolescentes con AIS que usan un aparato ortopédico versus aquellos que no lo usan y determinar si existen factores confiables que puedan predecir la utilidad del aparato ortopédico para un individuo particular con AIS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

AIS se caracteriza por una curvatura lateral de la columna superior a 10 grados más la rotación de las vértebras espinales. AIS se encuentra en adolescentes entre la edad de 10 años y el momento de la madurez esquelética. La progresión de una curvatura espinal a 50 grados sugiere un alto riesgo de progresión continua de la curva durante la edad adulta y generalmente indica la necesidad de una cirugía de fusión espinal. Solo alrededor del 10 por ciento de los adolescentes con AIS terminan teniendo curvas que progresan y requieren intervención quirúrgica. Si bien se han identificado ciertos factores de riesgo para la progresión de la curva, no existe una forma confiable de estimar la probabilidad de necesitar cirugía. Los aparatos ortopédicos son actualmente el estándar de atención para el tratamiento de AIS. Sin embargo, la efectividad de los aparatos ortopédicos sigue sin estar clara y se desconoce qué adolescentes en particular pueden beneficiarse de los aparatos ortopédicos. Por lo tanto, los adolescentes se someten a aparatos ortopédicos sin conocer la probabilidad de evitar la cirugía. El propósito de este estudio es comparar el riesgo de progresión de la curva en adolescentes con AIS que usan un aparato ortopédico versus aquellos que no lo usan y determinar si existen factores confiables que puedan predecir la utilidad del aparato ortopédico para un individuo particular con AIS. El estudio también evaluará la mejor dosificación y el mejor programa de duración y cómo los aparatos ortopédicos afectan la calidad de vida, el funcionamiento y el ajuste psicosocial entre los participantes.

La participación en este estudio durará hasta que un participante alcance la madurez esquelética o su curvatura de la columna progrese a 50 grados, después de lo cual continuará la atención habitual. Los participantes serán 1) asignados al azar a un tratamiento o 2) pueden rechazar la aleatorización y elegir su propio brazo de tratamiento. Las visitas del estudio se realizarán cada 6 meses en el consultorio de un cirujano ortopédico e incluirán radiografías, un examen clínico y cuestionarios. A los participantes asignados a aparatos ortopédicos se les indicará que usen el aparato ortopédico al menos 18 horas por día. Los monitores de temperatura colocados en el corsé se utilizarán para determinar el tiempo de uso real de cada participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Shriner's Hospital for Children
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Shriners Hospital of Northern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children and Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-4755
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
        • Shriner's Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Shriners Hospitals for Children - Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Shriners Hospitals for Children - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Shriners Hospitals for Children - St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-1715
        • Carrie Tingley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0232
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SIA
  • Esqueléticamente inmaduro (grado Risser 0, 1 o 2)
  • Premenárquico o posmenárquico por no más de 1 año
  • Angulo de Cobb primario entre 20 y 40 grados
  • Ápice de la curva caudal a la vértebra T7
  • Capacidad física y mental para cumplir con el protocolo de ortesis
  • Capacidad para leer y comprender inglés, español o francés.
  • Cobertura de seguro documentada y/o disposición personal a pagar por el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de otras enfermedades musculoesqueléticas o del desarrollo que podrían ser responsables de la curvatura de la columna
  • Antecedentes de tratamiento quirúrgico u ortésico previo para AIS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Abrazadera
Este estudio involucra únicamente a TLSO rígidos de tiempo completo. Los sujetos reforzados son seguidos cada seis meses con radiografías, exámenes clínicos y evaluaciones autoinformadas de salud y funcionamiento. Las evaluaciones ortopédicas se realizan cada 6 meses según sea necesario para mantener el ajuste y la función del aparato ortopédico.
Brace (TLSO) aplicado durante al menos 18 horas por día. Tiempo de uso medido con un monitor de temperatura. Seguimiento clínico, radiográfico y autoinforme cada 6 meses.
COMPARADOR_ACTIVO: Observación
Observación. Los sujetos observados son seguidos cada seis meses con radiografías, exámenes clínicos y evaluaciones autoinformadas de salud y funcionamiento.
Seguimiento clínico, radiográfico y autoinforme cada 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Madurez esquelética con un ángulo de Cobb de <50 grados (resultado exitoso)
Periodo de tiempo: La madurez esquelética y el ángulo de Cobb se midieron al inicio y en cada seguimiento de 6 meses. Los sujetos fueron seguidos hasta que alcanzaron los criterios de éxito o fracaso. La duración media del seguimiento fue de 23,67 meses.
La madurez esquelética y el ángulo de Cobb se midieron al inicio y en cada seguimiento de 6 meses. Los sujetos fueron seguidos hasta que alcanzaron los criterios de éxito o fracaso. La duración media del seguimiento fue de 23,67 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
  • Director de estudio: Lori A. Dolan, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abrazadera

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