- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00448448
Ensayo de escoliosis idiopática en adolescentes (BrAIST) (BrAIST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AIS se caracteriza por una curvatura lateral de la columna superior a 10 grados más la rotación de las vértebras espinales. AIS se encuentra en adolescentes entre la edad de 10 años y el momento de la madurez esquelética. La progresión de una curvatura espinal a 50 grados sugiere un alto riesgo de progresión continua de la curva durante la edad adulta y generalmente indica la necesidad de una cirugía de fusión espinal. Solo alrededor del 10 por ciento de los adolescentes con AIS terminan teniendo curvas que progresan y requieren intervención quirúrgica. Si bien se han identificado ciertos factores de riesgo para la progresión de la curva, no existe una forma confiable de estimar la probabilidad de necesitar cirugía. Los aparatos ortopédicos son actualmente el estándar de atención para el tratamiento de AIS. Sin embargo, la efectividad de los aparatos ortopédicos sigue sin estar clara y se desconoce qué adolescentes en particular pueden beneficiarse de los aparatos ortopédicos. Por lo tanto, los adolescentes se someten a aparatos ortopédicos sin conocer la probabilidad de evitar la cirugía. El propósito de este estudio es comparar el riesgo de progresión de la curva en adolescentes con AIS que usan un aparato ortopédico versus aquellos que no lo usan y determinar si existen factores confiables que puedan predecir la utilidad del aparato ortopédico para un individuo particular con AIS. El estudio también evaluará la mejor dosificación y el mejor programa de duración y cómo los aparatos ortopédicos afectan la calidad de vida, el funcionamiento y el ajuste psicosocial entre los participantes.
La participación en este estudio durará hasta que un participante alcance la madurez esquelética o su curvatura de la columna progrese a 50 grados, después de lo cual continuará la atención habitual. Los participantes serán 1) asignados al azar a un tratamiento o 2) pueden rechazar la aleatorización y elegir su propio brazo de tratamiento. Las visitas del estudio se realizarán cada 6 meses en el consultorio de un cirujano ortopédico e incluirán radiografías, un examen clínico y cuestionarios. A los participantes asignados a aparatos ortopédicos se les indicará que usen el aparato ortopédico al menos 18 horas por día. Los monitores de temperatura colocados en el corsé se utilizarán para determinar el tiempo de uso real de cada participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Shriner's Hospital for Children
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93638
- Children's Hospital Central California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospital of Northern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Childrens Hospital
-
-
Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Alfred I. duPont Hospital for Children and Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-4755
- Children's Healthcare of Atlanta
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
- Shriner's Hospital for Children
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Shriners Hospitals for Children - Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Shriners Hospitals for Children - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Shriners Hospitals for Children - St. Louis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-1715
- Carrie Tingley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0232
- University of Virginia Health System
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SIA
- Esqueléticamente inmaduro (grado Risser 0, 1 o 2)
- Premenárquico o posmenárquico por no más de 1 año
- Angulo de Cobb primario entre 20 y 40 grados
- Ápice de la curva caudal a la vértebra T7
- Capacidad física y mental para cumplir con el protocolo de ortesis
- Capacidad para leer y comprender inglés, español o francés.
- Cobertura de seguro documentada y/o disposición personal a pagar por el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otras enfermedades musculoesqueléticas o del desarrollo que podrían ser responsables de la curvatura de la columna
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico u ortésico previo para AIS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Abrazadera
Este estudio involucra únicamente a TLSO rígidos de tiempo completo.
Los sujetos reforzados son seguidos cada seis meses con radiografías, exámenes clínicos y evaluaciones autoinformadas de salud y funcionamiento.
Las evaluaciones ortopédicas se realizan cada 6 meses según sea necesario para mantener el ajuste y la función del aparato ortopédico.
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Brace (TLSO) aplicado durante al menos 18 horas por día.
Tiempo de uso medido con un monitor de temperatura.
Seguimiento clínico, radiográfico y autoinforme cada 6 meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: Observación
Observación.
Los sujetos observados son seguidos cada seis meses con radiografías, exámenes clínicos y evaluaciones autoinformadas de salud y funcionamiento.
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Seguimiento clínico, radiográfico y autoinforme cada 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Madurez esquelética con un ángulo de Cobb de <50 grados (resultado exitoso)
Periodo de tiempo: La madurez esquelética y el ángulo de Cobb se midieron al inicio y en cada seguimiento de 6 meses. Los sujetos fueron seguidos hasta que alcanzaron los criterios de éxito o fracaso. La duración media del seguimiento fue de 23,67 meses.
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La madurez esquelética y el ángulo de Cobb se midieron al inicio y en cada seguimiento de 6 meses. Los sujetos fueron seguidos hasta que alcanzaron los criterios de éxito o fracaso. La duración media del seguimiento fue de 23,67 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
- Director de estudio: Lori A. Dolan, PhD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Design of the Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BrAIST). Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 1;38(21):1832-41. doi: 10.1097/01.brs.0000435048.23726.3e.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality of Life and Brace Wear Adherence in Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e519-e523. doi: 10.1097/BPO.0000000000000734.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality-of-Life in Untreated Versus Brace-Treated Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):311-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000001210.
- Dolan LA, Weinstein SL, Abel MF, Bosch PP, Dobbs MB, Farber TO, Halsey MF, Hresko MT, Krengel WF, Mehlman CT, Sanders JO, Schwend RM, Shah SA, Verma K. Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BrAIST): Development and Validation of a Prognostic Model in Untreated Adolescent Idiopathic Scoliosis Using the Simplified Skeletal Maturity System. Spine Deform. 2019 Nov;7(6):890-898.e4. doi: 10.1016/j.jspd.2019.01.011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200108052
- R01AR052113 (NIH)
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