Estudio de interacción farmacológica de sorafenib y rapamicina en neoplasias malignas avanzadas

Criterios de inclusión:

• Cáncer sólido para el que han fracasado las medidas curativas o para el que no se conoce un tratamiento superior
• Estado funcional ECOG 0-2
• Enfermedad medible o no medible
• Esperanza de vida de más de 12 semanas y sin necesidad anticipada de otra terapia antineoplásica en las próximas 4 semanas
• 18 años o más

• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación:

  • ALT y AST menores o iguales a 2,5 x LSN (< 5 x LSN para pacientes con compromiso hepático).
  • hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL
  • recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/μL
  • plaquetas mayores o iguales a 100 000/μL (mayores o iguales a 35 000/μL sin transfusión para pacientes con CLL/SLL o linfoma folicular)
  • bilirrubina total menor o igual a 1,5 x LSN
  • creatinina menor o igual a 1,5 x LSN
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• No debe tener ninguna evidencia de diátesis hemorrágica.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o inmunoterapia dentro de las 3 semanas o radioterapia dentro de los 14 días previos a ingresar al estudio
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación ni ningún tratamiento antineoplásico concomitante.
• Pacientes con metástasis cerebrales no controladas.
• Exclusiones de medicamentos o enfermedades concurrentes
• Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con sorafenib o rapamicina.