Estudio para evaluar el mantenimiento a largo plazo con TRIZIVIR después de un inhibidor de la proteasa (PI) potenciado o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) en adultos infectados con VIH-1

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene ≥18 años de edad y tiene evidencia documentada de infección por VIH-1.
• El paciente recibió una terapia de primera línea que incluía un inhibidor de la proteasa potenciado o NNRTI durante al menos 6 meses. Nota: Sólo se podrán incluir los pacientes cuyo tratamiento antirretroviral de primera línea haya sido modificado por intolerancia (y no por fallo virológico) siempre que dicho tratamiento haya sido estable durante al menos 6 meses.
• Paciente que tenga una carga viral < 50 copias/ml en la selección y al menos 3 meses antes de la inscripción,
• El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.
• Para mujeres en edad fértil: tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo (-gonadotropina coriónica humana; -HCG) dentro de los 35 días anteriores a la administración del producto en investigación (Día 1) y acepta usar un método anticonceptivo de doble barrera comprobado o abstinencia desde 2 semanas antes del primer día de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha recibido Trizivir®.
• El paciente tiene una carga viral > 50 copias/mL en la selección y dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
• El paciente tiene uno o más eventos de categoría C de los CDC (1993) en fase aguda en la clasificación de infección por VIH.
• Grado 3 ALT, AST (entre 5 y 10 veces el límite superior normal) o Grado 4 (más de 10 veces el límite superior normal) durante la selección y antes del primer día de tratamiento (1-28 días);
• Presencia clínicamente relevante de pancreatitis o hepatitis dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
• El paciente tiene una insuficiencia hepática severa o una insuficiencia renal en etapa final.
• Cualquier situación (como por ejemplo drogodependencia o alcoholismo activo) que, a juicio del investigador, pueda interferir con la observancia y las evaluaciones requeridas por el protocolo y que pueda comprometer la seguridad del paciente durante su participación en el estudio. ;
• Embarazo, lactancia o mujer premenopáusica con probabilidad de estar embarazada y que no recibe un método anticonceptivo confiable (anticonceptivo oral, progesterona inyectable asociada a un método mecánico de protección, dispositivo intrauterino...) durante la duración del estudio
• Cualquier anomalía biológica durante el período del estudio y antes del primer día de tratamiento que, a juicio del investigador, pudiera contraindicar la participación del paciente en el estudio. Cualquier anomalía biológica de Grado 4 durante el período de estudio y antes del primer día de tratamiento, salvo opinión contraria del investigador y previo acuerdo del patrocinador;
• Cualquier estado patológico (diabetes, hipertiroidismo, síndrome de malabsorción, insuficiencia renal...) que, a juicio del investigador, pueda interferir en la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de los fármacos;
• Aparición de alergia a los medicamentos del estudio u otras alergias que, a juicio del investigador, contraindiquen la participación del paciente en el estudio;
• El paciente participa en un ensayo clínico en el momento de la entrada en el estudio, excepto en los ensayos observacionales.
• Tratamiento por un fármaco experimental en los 30 días o cinco semividas del tratamiento (se tomará el período más largo) que preceden al primer tratamiento de la prueba. (Después de la opinión del patrocinador).