NET-PD LS-1 creatina en la enfermedad de Parkinson
23 de marzo de 2015 actualizado por: Karl Kieburtz, University of Rochester
Un estudio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de la creatina en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) tratada Estudio a largo plazo (LS-1)
El propósito de este ensayo es determinar si el suplemento nutricional creatina retrasa la progresión de la enfermedad de Parkinson con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) afecta a casi un millón de estadounidenses, un número que aumentará en las próximas décadas a medida que la población envejezca. Los síntomas de la EP pueden incluir temblor, rigidez o rigidez de las extremidades y el tronco, lentitud de movimiento y problemas de equilibrio y coordinación. Estos problemas ocurren porque a medida que la EP empeora, mueren algunas de las células cerebrales que controlan el movimiento del cuerpo.
Este estudio determinará si la creatina, un compuesto en investigación, puede retrasar la progresión de la EP. Se cree que la creatina, un suplemento dietético ampliamente utilizado, mejora el rendimiento del ejercicio. En modelos animales y estudios en humanos, se ha demostrado que la creatina es bien tolerada y puede tener cierta capacidad para proteger las células cerebrales.
En el estudio NET-PD LS-1, 1720 participantes serán asignados al azar para recibir creatina o un placebo (sustancia inactiva). La participación en este estudio dura un mínimo de 5 años e incluye al menos 9 visitas clínicas de seguimiento y al menos 3 llamadas telefónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1741
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4NI
- University Of Calgary Movement Disorders Program, Dept Of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital DR NW Health Sciences Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- University Of Alberta, 10230-111 Avenue Room 0601, Movement Disorders Clinic Glenrose Rehab Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Clinics At, St Joseph's Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720,
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Parkinson's & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204,
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University Of Southern California, Healthcare Consultation Building II, 1520 San Pablo Street Suite 3000
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0114
- University Of California San Francisco, Parkinson's Disease Clinic And Research Cen, 505 Parnassus Avenue M-798
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University Of Colorado Health Sciences Ctr, 4200 East 9th Avenue Campus Box C238, Department Of Clinical Pharmacy
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street Suite 8b
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- VA Medical Center, 1601 Southwest Archer Road, Neurology Service (151)
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University Of Florida, Mcknight Brain Institute, 100 South Newell Drive Room L3-100
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University Of Florida Jacksonville, 580 West 8th Street, Tower 1 8th Floor,
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University Of South Florida, Movement Disorders Center, 5 Tampa General Circle Suite 410
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College Of Georgia, Movement Disorders Clinic, 1429 Harper Street HF 1121
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Pacific Health Research Institute, 405 North Kuakini Street, Suite 1011,
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center, Department Of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755,
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Evanston Northwestern Healthcare, Department Of Neurology, 2100 Pfingsten Road Suite B110
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9645
- Southern Illinois University School Of Medicine, PO Box 19645
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7314
- University Of Kansas Medical Center, 3599 Rainbow Blvd, Department Of Neurology Mail Stop # 2012
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- University Of Kentucky Clinical Research, C201 Kentucky Clinic, 740 South Limestone Street
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept. Of Neurology 7th Floor
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Science Center Shreveport, 1501 Kings Highway, Room 3-436
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University Of Maryland School Of Medicine, Department Of Neurology, 22 South Greene Street N4W46
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0875
- Johns Hopkins University, 601 North Caroline Street, Suite 5064
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital, Neurology Department ASB2, 75 Francis Street
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue Shapiro 809D
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0028
- University Of Michigan, 1500 E Medical Center Drive, B1 H202 Nuclear Medicine,
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University, Department Of Neurology A217 Clinical Center, 138 Service Road
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Struthers Parkinson's Center, 6701 Country Club Drive,
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School Of Medicine, 660 South Euclid Avenue, Campus 8111,
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, One Medical Center Drive, 2 Buck Road
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-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School, Dept Of Neurology Suite 6100, 125 Paterson Street
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2098
- SUNY Downstate Medical Center, 450 Clarkson Avenue, Department Of Neurology Box 1213
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore-LIJ Health System, The Feinstein Institute FPR Medical Research, 350 Community Drive Room,
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213,
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Oregon Health &Science University, Department Of Neurology, 3181 South West Sam Jackson Park Road
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, 1015 Chestnut Street Suite 520
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania; Pennsylvania Hospital, Penn Neurological Institute, 330 South Ninth Street
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Thomas Jefferson University/Lankenau Hospital, Lankenau Medical Building Suite 161 East, 100 Lancaster Avenue
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, 2311 Pierce Avenue, Room 2217,
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
- University Of Texas Southwestern Med Ctr. At Dallas, 5323 Harry Hines Boulevard H1-108
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, 6550 Fannin Suite 1801
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University Of Vermont, Department Of Neurology , Given Building C-219, 89 Beaumont Avenue
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University Of Virginia Neurology Fontaine, Department Of Neurology, 500 Ray C Hunt Drive
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a comprometerse con un seguimiento a largo plazo
- EP (características asimétricas que incluyen lentitud (bradicinesia) más temblor en reposo y/o rigidez) dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico
- Tratado/que responde a la terapia dopaminérgica (agonistas de la dopamina o levodopa) durante al menos 90 días, pero no más de 2 años.
Criterio de exclusión:
- Uso de creatina 14 días antes de la línea de base o durante el estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida o intolerancia a la creatina
- Cualquier condición inestable o clínicamente significativa que podría afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el seguimiento del estudio a largo plazo
- Otras causas conocidas o sospechadas de parkinsonismo (p. metabólico, inducido por fármacos, etc.), o cualquier característica significativa que sugiera un diagnóstico de parkinsonismo atípico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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una sustancia inactiva
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Comparador activo: creatina
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Se cree que la creatina, un suplemento dietético ampliamente utilizado, mejora el rendimiento del ejercicio. En modelos animales y estudios en humanos, se ha demostrado que la creatina es bien tolerada y puede tener cierta capacidad para proteger las células cerebrales. El estudio compara 5 gramos de creatina dos veces al día con un placebo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado global combinó información sobre el cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria de Schwab Inglaterra, el cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems, la capacidad ambulatoria, las modalidades de dígitos de símbolo y la clasificación modificada a los 5 años.
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 5 AÑOS
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Todos los resultados se codificaron de tal manera que las puntuaciones más altas indicaban peores resultados.
Se clasificó a los pacientes en cada resultado y se sumaron sus rangos (rangos sumados).
Los rangos sumados más altos (rango, 5-4775) indican peores resultados.
Los rangos sumados medios se compararon por grupo de tratamiento mediante una prueba estadística global (GST).
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Cambio de línea de base a 5 AÑOS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karl Kieburtz, MD, Coordination Center
- Investigador principal: Barbara Tilley, PhD, Statistics Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leehey M, Luo S, Sharma S, Wills AA, Bainbridge JL, Wong PS, Simon DK, Schneider J, Zhang Y, Perez A, Dhall R, Christine CW, Singer C, Cambi F, Boyd JT. Association of metabolic syndrome and change in Unified Parkinson's Disease Rating Scale scores. Neurology. 2017 Oct 24;89(17):1789-1794. doi: 10.1212/WNL.0000000000004572. Epub 2017 Sep 29.
- Wills AM, Li R, Perez A, Ren X, Boyd J; NINDS NET-PD Investigators. Predictors of weight loss in early treated Parkinson's disease from the NET-PD LS-1 cohort. J Neurol. 2017 Aug;264(8):1746-1753. doi: 10.1007/s00415-017-8562-4. Epub 2017 Jul 15.
- Augustine EF, Dorsey ER, Hauser RA, Elm JJ, Tilley BC, Kieburtz KK. Communicating with participants during the conduct of multi-center clinical trials. Clin Trials. 2016 Dec;13(6):592-596. doi: 10.1177/1740774516665596. Epub 2016 Aug 29.
- Wills AM, Perez A, Wang J, Su X, Morgan J, Rajan SS, Leehey MA, Pontone GM, Chou KL, Umeh C, Mari Z, Boyd J; NINDS Exploratory Trials in Parkinson Disease (NET-PD) Investigators. Association Between Change in Body Mass Index, Unified Parkinson's Disease Rating Scale Scores, and Survival Among Persons With Parkinson Disease: Secondary Analysis of Longitudinal Data From NINDS Exploratory Trials in Parkinson Disease Long-term Study 1. JAMA Neurol. 2016 Mar;73(3):321-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.4265.
- Writing Group for the NINDS Exploratory Trials in Parkinson Disease (NET-PD) Investigators, Kieburtz K, Tilley BC, Elm JJ, Babcock D, Hauser R, Ross GW, Augustine AH, Augustine EU, Aminoff MJ, Bodis-Wollner IG, Boyd J, Cambi F, Chou K, Christine CW, Cines M, Dahodwala N, Derwent L, Dewey RB Jr, Hawthorne K, Houghton DJ, Kamp C, Leehey M, Lew MF, Liang GS, Luo ST, Mari Z, Morgan JC, Parashos S, Perez A, Petrovitch H, Rajan S, Reichwein S, Roth JT, Schneider JS, Shannon KM, Simon DK, Simuni T, Singer C, Sudarsky L, Tanner CM, Umeh CC, Williams K, Wills AM. Effect of creatine monohydrate on clinical progression in patients with Parkinson disease: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):584-93. doi: 10.1001/jama.2015.120.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01NS43128 NET-PD
- CRC (NINDS)
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