Estudio de eficacia y seguridad de HZT-501 en sujetos que requieren tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
22 de abril de 2013 actualizado por: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de la eficacia y seguridad de HZT-501 en sujetos que requieren tratamiento con AINE
El propósito de este estudio es evaluar si HZT-501 es efectivo para reducir la tasa de desarrollo de úlceras asociadas con ibuprofeno en pacientes que requieren el uso diario de ibuprofeno a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HZT-501 es un producto combinado que incluye ibuprofeno y el agente reductor de ácido famotidina. El estudio está diseñado para determinar si el producto combinado reduce la tasa de desarrollo de úlceras en sujetos que requieren el uso diario de ibuprofeno a largo plazo.
Los sujetos serán asignados al azar, en una proporción aproximada de 2:1, al tratamiento con HZT-501 (800 mg de ibuprofeno/26,6 mg de famotidina) o ibuprofeno (800 mg) tres veces al día durante un período de tratamiento de 24 semanas o hasta que desarrollen una úlcera gastrointestinal superior diagnosticada por endoscopia y/o toxicidad prohibitiva. Los sujetos visitarán el centro de estudios para la evaluación y en las semanas 4, 8, 16 y 24. Se realizarán exámenes físicos y se realizarán mediciones de laboratorio clínico en momentos seleccionados durante el estudio. Los exámenes endoscópicos se realizarán durante la selección y en las semanas 8, 16 y 24. Los sujetos serán contactados cuatro semanas después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
906
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que requiera la administración diaria de un AINE durante al menos los próximos seis meses para afecciones como osteoartritis, artritis reumatoide, dolor lumbar crónico, síndrome de dolor regional crónico y dolor crónico de tejidos blandos.
- No usó un AINE dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Historia de esofagitis erosiva
Antecedentes de cualquiera de las siguientes complicaciones gastrointestinales graves:
- perforación de úlceras,
- obstrucción de la salida gástrica debido a úlceras, o
- hemorragia gastrointestinal.
- Enfermedad cardiaca, renal y/o hepática activa
- Helicobacter pylori actual (H. pylori) infección
- Uso de un agente supresor de ácido, misoprostol o más de 325 mg/día de aspirina dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Diabetes no controlada
- Hipertensión no controlada
- Prueba de embarazo positiva en la selección
- Prueba positiva en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
- Participando actualmente, o participando dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, en un estudio de medicamentos en investigación
Tenga en cuenta que hay otros criterios adicionales. El centro de estudio determinará si los pacientes cumplen con todos los criterios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
HZT-501: Ibuprofeno 800 mg/famotidina 26,6 mg
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HZT-501: ibuprofeno 800 mg/famotidina 26,6 mg administrados por vía oral 3 veces al día durante 24 semanas
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Comparador activo: 2
Ibuprofeno 800mg
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Ibuprofeno 800 mg administrado por vía oral 3 veces al día durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desarrollan úlceras gástricas diagnosticadas por endoscopia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La variable principal de eficacia fue el número de participantes con úlcera gástrica en cualquier momento durante las 24 semanas de tratamiento.
Una úlcera se definió como una ruptura de la mucosa de al menos 3 mm de diámetro con una profundidad inequívoca.
Se considera que un participante ha completado el estudio si se han realizado todas las evaluaciones programadas hasta la visita de la semana 24.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desarrollan úlceras gastrointestinales superiores (UGI) diagnosticadas por endoscopia durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El criterio de valoración secundario de eficacia fue el número de participantes con úlcera de tubo digestivo alto (es decir, gástrica o duodenal) en cualquier momento durante las 24 semanas de tratamiento.
Una úlcera se definió como una ruptura de la mucosa de al menos 3 mm de diámetro con una profundidad inequívoca.
Se considera que un participante ha completado el estudio si se han realizado todas las evaluaciones programadas hasta la visita de la semana 24.
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24 semanas
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Número de participantes que desarrollan úlceras duodenales diagnosticadas por endoscopia durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El criterio de valoración secundario de eficacia fue el número de participantes con úlcera duodenal en cualquier momento durante las 24 semanas de tratamiento.
Una úlcera se definió como una ruptura de la mucosa de al menos 3 mm de diámetro con una profundidad inequívoca.
Se considera que un participante ha completado el estudio si se han realizado todas las evaluaciones programadas hasta la visita de la semana 24.
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24 semanas
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El número de participantes que desarrollaron complicaciones gastrointestinales graves asociadas con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (perforación de úlceras, obstrucción de la salida gástrica debido a úlceras, hemorragia gastrointestinal)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El criterio de valoración secundario de la eficacia fue el número de participantes que desarrollaron una complicación gastrointestinal grave asociada con los AINE en cualquier momento durante las 24 semanas de tratamiento.
Una complicación gastrointestinal grave asociada a AINE se definió como una perforación de úlceras, obstrucción de la salida gástrica debido a úlceras y/o sangrado gastrointestinal.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Ibuprofeno
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
- HZ-CA-303
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