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Terapia de resincronización cardíaca en defectos cardíacos congénitos (CARE-CHD)

9 de octubre de 2014 actualizado por: Competence Network for Congenital Heart Defects

Terapia de resincronización cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y defectos cardíacos congénitos

El objetivo de este estudio terapéutico prospectivo multicéntrico es evaluar los efectos de la TRC sobre la función ventricular derecha e izquierda de pacientes con CC a medio y largo plazo. Los pacientes que rechacen la aleatorización o que no puedan ser estimulados únicamente con estimulación del ventrículo derecho se inscribirán en el grupo C con estimulación biventricular continua, que es el grupo principal de este estudio. Opcional: Inmediatamente después de la implantación, los pacientes se dividen en el grupo A y B (aleatorio, simple ciego (para el paciente), diseño cruzado).

El tratamiento y el examen de seguimiento completo tomará aproximadamente 18 meses e incluye siete visitas, una previa a la TRC y seis en ciertos momentos posteriores. A intervalos de tiempo seleccionados, se realizan imágenes ecocardiográficas 3D y Doppler tisular para evaluar la función ventricular global y regional. También se realizará una evaluación subjetiva de la calidad de vida (cuestionario) en los intervalos de seguimiento definidos y, si corresponde (opcional), también una evaluación objetiva del rendimiento físico (VO2 máx).

Se planea incluir en el estudio a 55 pacientes, incluidos niños y adultos con cardiopatía coronaria. El objetivo principal es aportar evidencias de la eficacia de la TRC con estimulación biventricular en términos de mejora de la función ventricular (fracción de eyección e intervalo QRS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, D-52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, AÖR, Klinik für Kinderkardiologie
      • Bad Oeynhausen, Alemania, D-32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler
      • Berlin, Alemania, D-13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Berlin, Alemania, D-13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
      • Bremen, Alemania, D-28227
        • Elektrophysiologie Bremen und Herzzentrum Bremen, Abteilung für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
      • Erlangen, Alemania, D-91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Kinderkardiologische Abteilung
      • Freiburg, Alemania, D-79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angeborene Herzfehler/Pädiatrische Kardiologie
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg, Kinderkardiologie
      • Homburg/Saar, Alemania, D-66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Pädiatrische Kardiologie
      • München, Alemania, D-80336
        • Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler
      • Münster, Alemania, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Kardiologie
      • Sankt Augustin, Alemania, D-53757
        • Deutsches Kinderherzzentrum Sankt Augustin, Abt. Kardiologie/Angeborene Herzfehler
      • Tübingen, Alemania, D-72076
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen, Abt. Kinderkardiologie, Pulmologie, Intensivmedizin
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für angeborene (EMAH) und erworbene Herzfehler
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, D-06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Pädiatrische Kardiologie
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • AKH Wien, Klinische Abteilung für Pädiatrische Kardiologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con defectos cardíacos congénitos
  • Insuficiencia cardíaca del sistema ventricular morfológicamente derecho o izquierdo con una fracción de eyección absoluta < 40 % en el ventrículo fallido
  • NYHA clases II-IV
  • Terapia farmacológica óptima para la insuficiencia cardíaca según las guías de la ESC
  • Intervalo QRS ≥ 120 ms (demostrado en al menos dos derivaciones de ECG relevantes, dependiendo de los síntomas de bloqueo de rama existentes)
  • Pacientes con estimulación crónica del ventrículo subpulmonar por un marcapasos de 1 o 2 ventrículos, que también cumpla con los criterios mencionados anteriormente
  • Pacientes con ventrículo morfológicamente derecho en posición de sistema e insuficiencia importante de la válvula auriculoventricular sistémica, si además cumplen los criterios enumerados anteriormente

Criterio de exclusión:

  • PTCA, cardiomioplastia o infarto de miocardio/angina de pecho inestable o daño cerebral dentro de las 6 semanas anteriores a la terapia de resincronización cardíaca planificada
  • Pacientes con hipertensión pulmonar / síndrome de Eisenmenger
  • Esperanza de vida < 1 año debido a una enfermedad no cardiaca
  • Mal cumplimiento anticipado por parte del paciente
  • Embarazo y lactancia
  • Abuso conocido o persistente de medicamentos recetados, drogas recreativas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Implantación y prueba de TRC
Dispositivo: Implantación y prueba de TRC
Estimulación biventricular durante 12 semanas (TRC ENCENDIDA) seguida de ritmicidad automática o la estimulación biventricular convencional original durante 12 semanas (TRC APAGADA), luego regresando a la estimulación biventricular (TRC ENCENDIDA).
Dispositivo: Implantación y prueba de TRC
Ritmicidad automática o estimulación biventricular convencional original durante 12 semanas (TRC APAGADA) seguida de estimulación biventricular (TRC ENCENDIDA).
Experimental: Grupo B
Implantación y prueba de TRC
Dispositivo: Implantación y prueba de TRC
Estimulación biventricular durante 12 semanas (TRC ENCENDIDA) seguida de ritmicidad automática o la estimulación biventricular convencional original durante 12 semanas (TRC APAGADA), luego regresando a la estimulación biventricular (TRC ENCENDIDA).
Dispositivo: Implantación y prueba de TRC
Ritmicidad automática o estimulación biventricular convencional original durante 12 semanas (TRC APAGADA) seguida de estimulación biventricular (TRC ENCENDIDA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 7 visitas
7 visitas
Intervalo QRS
Periodo de tiempo: 7 visitas
7 visitas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros ecocardiográficos estándar (por ejemplo, LVIDd. FS, RVIDd)
Periodo de tiempo: 7 visitas
7 visitas
Ecocardiografía Doppler tisular: parámetros de disincronía, función miocárdica regional
Periodo de tiempo: 7 visitas
7 visitas
Ecocardiografía 3D: Volúmenes VI, FEVI, Índice de disincronía
Periodo de tiempo: 7 visitas
7 visitas
NT pro-BNP
Periodo de tiempo: 7 visitas
7 visitas
Espiroergometría: rendimiento P (W/kg), incl. VO2, máx.
Periodo de tiempo: 6 visitas
6 visitas
Distancia a pie en 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 visitas
6 visitas
Disminución de la hospitalización
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Disminución de las arritmias ventriculares y auriculares
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Prevención o postergación del trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 visitas
6 visitas
muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Competence Network for Congenital Heart Defects

Investigadores

  • Investigador principal: Hashim Abdul-Khaliq, Prof., MD, Competence Network for Congenital Heart Defects

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARE-CHD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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